基本信息
生物藥物分析與檢驗（第二版）
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作者：吳曉英、范一文、周世水 編著
出版日期：2011年8月 書號：978-7-122-11348-1
開本：16 裝幀：平 版次：2版1次 頁數：232頁
內容簡介
全書分十一章，緒論述及本學科的性質與任務，並強調生物藥物分析與檢驗的重要性以及在保證生物藥物質量中的重要性；第二至第六章論述分析生物藥物的若干重要方法(包括酶法、免疫分析法、生物檢定法、電泳法、高效液相色譜等)的基本原理、基本理論與基本技術；第七至第十一章著重討論各類生物藥物(包括胺基酸、蛋白與多肽類、酶類、核酸類、糖類、脂類、抗生素、基因工程藥物和疫苗等生物製品)的分析檢驗方法。
目錄
第一章緒論1
第一節生物藥物概述1
一、生物藥物及其分類1
二、生物藥物的性質3
三、生物藥物的用途3
第二節生物藥物的質量及其控制4
一、生物藥物質量的重要性與特殊性4
二、藥典與生物藥物的質量標準4
三、生物藥物的質量控制與管理6
第三節生物藥物的分析檢驗6
一、藥物分析與生物藥物分析6
二、生物藥物分析與檢驗的特點7
三、生物藥物分析與檢驗的基本程式及內容7
四、生物藥物常用的定量分析法8
本章小結9
思考題9
第二章酶分析法10
第一節酶活力測定法10
一、基本概念10
二、酶促反應的條件10
三、酶活力的測定方法11
四、測定過程中應注意的問題13
第二節酶法分析15
一、終點測定法15
二、反應速度法19
本章小結20
思考題21
第三章免疫分析法22
第一節概述22
第二節抗原23
一、全抗原和半抗原23
二、人工抗原的合成24
第三節抗體31
一、抗體的製備31
二、抗體的純化33
三、特異性抗體的篩選與效價測定36
第四節免疫分析方法及其套用38
一、放射免疫分析法38
二、螢光免疫分析法40
三、克隆酶給予體免疫分析法42
四、酶聯免疫吸附分析法42
五、套用示例46
第五節免疫擴散法48
本章小結50
思考題50
第四章電泳分析法51
第一節概述51
一、電泳及電泳法51
二、電泳法分類52
第二節基本理論52
一、遷移率52
二、影響遷移率的因素53
第三節紙電泳法54
第四節醋酸纖維素薄膜電泳法55
第五節瓊脂糖凝膠電泳法56
第六節聚丙烯醯胺凝膠電泳法58
第七節SDS聚丙烯醯胺凝膠電泳法59
第八節免疫電泳法62
第九節毛細管電泳法63
一、概述63
二、基本原理64
三、基本技術65
四、毛細管電泳的分離模式66
五、毛細管電泳技術在藥物分析中的
套用67
本章小結68
思考題69
第五章高效液相色譜法70
第一節概述70
一、高效液相色譜法的概念及發展沿革70
二、高效液相色譜的分離過程70
三、高效液相色譜儀71
四、高效液相色譜法的特點72
第二節基本理論73
一、色譜分離過程73
二、色譜流出曲線及相關術語75
三、色譜柱參數76
四、分離度及其影響因素77
五、速率理論及色譜峰擴大的影響因素78
第三節高效液相色譜的定性和定量分析81
一、定性分析81
二、定量分析81
第四節實際操作中的問題84
一、HPLC方法的建立84
二、溶劑的處理87
三、系統適用性試驗88
四、無參比標準的純度評價89
五、儀器的使用89
六、操作中常出現的問題及其解決方法90
第五節高效液相色譜法在藥物分析中的
套用92
一、反相高效液相色譜法92
二、高效離子交換色譜法92
三、高效凝膠過濾色譜法93
本章小結94
思考題94
第六章生物檢定法95
第一節概述95
一、生物檢定的套用範圍95
二、標準品95
三、效價檢定的基本概念96
四、生物檢定的常用方法98
第二節胰島素生物檢定法103
一、供試用動物104
二、試劑準備(均用AR規格)104
三、操作104
四、注意事項107
第三節肝素生物檢定法107
一、供試用動物107
二、操作107
三、注意事項110
第四節抗生素的微生物檢定法111
一、概述111
二、瓊脂擴散法——管碟法111
三、濁度法124
第五節生物製品的效力檢定127
一、動物保護力試驗127
二、活菌數和活病毒滴度測定128
三、類毒素和抗毒素的單位測定128
四、血清學試驗128
五、其他有關效力的檢定和評價128
本章小結129
思考題129
第七章生物藥物的雜質與安全性檢查130
第一節概述130
一、基本概念130
二、雜質的來源130
三、雜質的分類130
四、雜質的限量131
第二節一般雜質檢查方法131
一、氯化物檢查法131
二、硫酸鹽檢查法132
三、鐵鹽檢查法133
四、重金屬檢查法133
五、砷鹽檢查法134
六、溶液澄清度檢查法136
七、溶液顏色檢查法137
八、易炭化物檢查法138
九、熾灼殘渣檢查法138
十、乾燥失重測定法139
十一、熱分析法139
十二、殘留溶劑測定法139
第三節特殊雜質檢查方法140
一、物理分析法140
二、化學分析法140
三、光學分析法141
四、色譜法141
五、其他分析法141
第四節安全性檢查141
一、熱原檢查法142
三、無菌檢查法143
五、過敏反應檢查法144
六、降壓物質檢查法145
七、升壓物質檢查法145
本章小結145
思考題145
第八章胺基酸、肽類、蛋白質和酶類藥物的分析146
第一節胺基酸類藥物的分析146
一、胺基酸的結構與物化性質146
二、鑑別試驗147
三、檢查148
四、含量測定148
第二節肽類藥物的分析149
一、概述149
二、鑑別試驗150
三、檢查150
四、含量或效價測定150
第三節蛋白質類藥物的分析153
一、概述153
二、鑑別試驗153
三、檢查153
四、含量或效價測定154
第四節酶類藥物的分析156
一、概述156
二、鑑別試驗156
三、檢查157
四、含量或效價測定158
本章小結164
思考題165
第九章糖類、脂類和核酸類藥物的分析166
第一節糖類藥物的分析166
一、概述166
二、物理常數測定166
三、鑑別試驗166
四、檢查167
五、含量測定方法167
第二節脂類藥物分析171
一、概述171
二、脂類藥物的含量測定方法171
第三節核酸類藥物的分析172
一、概述172
二、常用核酸類藥物的分析與檢驗172
本章小結177
思考題177
第十章抗生素類藥物分析178
第一節概述178
一、定義與分類178
二、抗生素類藥物分析的特殊性178
第二節β內醯胺類抗生素分析179
一、結構與性質179
二、鑑別試驗180
三、特殊雜質的檢查181
四、含量測定182
第三節氨基糖苷類抗生素182
一、結構與性質182
二、鑑別試驗183
三、特殊雜質檢查及組分分析185
四、含量測定186
第四節四環素類抗生素186
一、結構與性質186
二、鑑別試驗188
三、特殊雜質檢查188
四、含量測定189
本章小結190
思考題190
第十一章基因工程藥物檢驗191
第一節基因工程藥物概述191
一、基因工程藥物及其種類191
二、基因工程藥物的特點192
第二節基因工程藥物質量控制192
一、基因工程藥物的質量要求192
二、基因工程藥物的質控要點193
三、基因工程藥物的製造及檢定規程196
第三節基因工程藥物的檢驗198
一、基因工程藥物常用檢驗方法198
二、基因工程藥物的檢驗實例206
本章小結230
思考題231
