內容簡介
《生物樣本庫建設與實踐》既有理論指導又著重以實際操作為出發點，可作為生物樣本庫建設與改進機構或人員的參考用書。
圖書目錄
第一部分建庫指南
第1章樣本庫建庫指南
1.1意義
1.2倫理與法規
1.3職能機構
1.4場地與設施
1.5人員的配備
1.6技術規範與操作規程
1.7質量體系
1.8安全保障
第二部分最佳實踐
第2章倫理審查規範
2.1倫理審查的由來
2.2倫理的原則
2.3樣本庫倫理審查準則
2.4知情同意
2.5倫理委員會
2.6倫理審查流程
2.7倫理審查內容
附錄2—1 《紐倫堡法典》（1946年）
附錄2—2 《赫爾辛基宣言》（1964年）
附錄2—3涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則（2002年）
附錄2—4涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）
第3章樣本採集規範（人）
3.1科學委員會審查
3.2倫理委員會審查
3.3安全採樣
3.4樣本採集
3.5樣本的編碼與標籤
3.6樣本採集記錄
3.7臨床資料的採集
3.8相關檔案和表單
附表3—1人體器官代碼
附表3—2生物樣本類型代碼
第4章樣本採集規範（微生物）
4.1確定微生物的危害等級時必須考慮的因素
4.2安全防護
4.3樣本採集
4.4注意事項
4.5相關檔案和表單
第5章樣本前處理規範（人）
5.1血液樣本
5.2組織樣本
5.3尿液樣本
5.4糞便樣本
5.5唾液樣本
5.6精液樣本
5.7腦脊液
5.8氣管上皮細胞襯液（ELF）
5.9骨髓樣本
5.10宮頸脫落細胞樣本
5.11人皮膚成纖維細胞
5.12臍帶
5.13注意事項
5.14處理信息的記錄
5.15相關檔案和表單
第6章樣本前處理規範（微生物）
6.1安全防護
6.2樣本初篩及預處理
6.3分離、純化
6.4注意事項
6.5相關檔案和表單
第7章樣本的包裝與運輸
7.1樣本包裝
7.2樣本運輸
7.3相關檔案和表單
第8章樣本的製備
8.1 DNA樣本的製備
8.2 RNA樣本的製備
8.3代謝物樣本的製備
8.4蛋白樣本的製備
8.5相關檔案和表單
第9章樣本儲存
9.1儲存溫度的選擇
9.2儲存容器和設備
9.3樣本儲存的標識
9.4庫存管理
9.5樣本儲存的質量控制
9.6樣本的使用和出庫
9.7樣本銷毀
9.8樣本庫的管理系統
9.9相關檔案和表單
第10章質量管理體系的建立
10.1質量管理體系建立的必要性
10.2質量管理體系建立的基本要求
10.3質量管理體系的實現
10.4與其他管理體系的兼容
第11章質量控制
11.1人員及職責
11.2質量控制相關要求
11.3樣本的質量評估
11.4相關檔案和表單
第12章檔案控制
12.1檔案控制和管理
12.2相關檔案和表單
第13章安全管理
13.1安全管理體系的建立
13.2危險源辨識、風險評估及風險控制
13.3危險物品管理程式
13.4應急預案
13.5相關檔案和表單
第三部分程式與作業指導書及表格表單
第14章程式與作業指導書
14.1公正性控制程式
14.2機密信息保護程式
14.3監督管理程式
14.4量值溯源管理程式
14.5人員進出管理制度
14.6人員培訓及考核管理程式
14.7設施和環境管理程式
14.8儀器設備管理控制程式
14.9工作防護用品管理程式
14.10化學品管理程式
14.11 能源、資源消耗管理程式
14.12實驗室質量管理規程
14.13記錄管理程式
14.14樣本採集控制程式
14.15樣本運輸控制程式
14.16核酸提取和純化質量控制程式
14.17簽字簽章管理規定
14.18數據採集操作程式
14.19血液樣本採集標準操作規程
14.20血液樣本分離標準操作規程
14.21組織樣本採集標準操作規程
14.22組織樣本快速冰凍標準操作規程
14.23組織樣本OCT包埋及冰凍切片製作標準操作規程
14.24組織樣本RNAlater處理標準操作規程
14.25組織樣本石蠟包埋及石蠟切片製作標準操作規程
14.26組織樣本石蠟切片HE染色標準操作規程
14.27樣本保存和處置標準操作規程
14.28樣本接收入庫標準作業指導書
14.29樣本庫庫存核實標準操作規程
14.30樣本出庫標準操作規程
14.31條碼印表機使用和維護標準操作規程
14.32 BMS信息系統使用標準操作規程
14.33數據備份標準操作規程
14.34鹽析法從血液中提取DNA標準操作規程
14.35 Qubit 2.0 Fluorometer使用標準操作規程
14.36 DNA瓊脂糖凝膠電泳檢測標準操作規程
14.37總RNA提取標準操作規程
14.38 RNA變性瓊脂糖凝膠電泳檢測標準操作規程
14.39血清中總蛋白提取標準操作規程
14.40組織中總蛋白提取標準操作規程
14.41石蠟包埋組織中蛋白提取標準操作規程
14.42 Bradford法蛋白定量標準操作規程
14.43 SDS—PAGE標準操作規程
14.44樣本庫冷庫管理標準操作規程
14.45 ND—8000微量紫外分光光度計使用標準操作規程
14.46 Thermo 900超低溫冰櫃使用及維護標準操作規程
14.47生物安全櫃使用及維護標準操作規程
14.48 LMQ.C型立式滅菌鍋使用標準操作規程
14.49生物危害處理標準操作規程
14.50實驗室緊急預案標準操作規程
……
第四部分模組化解決方案
參考文獻
