成份
法地蘭本品主要成份枸櫞酸氯米芬，其化學名稱為：N，N-二乙基-2-[4-(1，2-二苯基-2-氯乙烯基)-苯氧基]乙胺順反異構體混合物的枸櫞酸鹽。
化學結構式：
分子式：CHCNC
分子量：598.08
性狀
本品為白色圓形扁平片，一面有刻痕。
【適應症]
本品適用於誘導下述情況婦女的排卵：
1．下丘腦垂體機能障礙[包括多囊性卵巢綜合徵(PCOS)]
2．誘導接受輔助受孕技術如：體外受精(IVF)而行超數排卵婦女的多卵泡發育。
從事不育症治療時應按照臨床醫師指導用藥。
規格
每片含50毫克枸櫞酸氯米芬(clomifene citrate)。
用法用量
常規情況：許多病人會對日劑量50毫克，服用5天有反應。在確定開始劑量時，必須要對療效和潛在的不良作用做出權衡。例如，現有的資料提示，劑量100毫克/天×5天的排卵和妊娠成功率稍高於劑量50毫克/天×5天。然而，隨著劑量的增加，卵巢過度興奮和其它不良作用也會增多，此外，雖然有關資料尚不能確定劑量和多胎產之間的關係，
但根據藥理學原理，有理由認為這種關係確實存在。
為此，謹慎的做法是從較小的劑量開始治療。劑量50毫克/天×5天，只有在病人對第一個療程無反應時再增加劑量。
如果懷疑對垂體促性腺激素有異常的敏感性，如患多囊性卵巢綜合症的病人，特別建議在第一個療程時要用較小的劑量或較短的療程。
推薦劑量：第一個療程的推薦劑量為每天50毫克(一片)，服用5天。對於最近沒有子宮出血(月經)的病人，治療可以從任何時間開始。如果計畫採用孕酮誘導月經，或在治療前出現子宮自然月經，則每天50毫克，服用5天的給藥方案應在或約在這個周期的第5天開始。如在這個劑量下就出現排卵，則在隨後的治療周期中增加劑量是無益的。
如果第一個療程治療後未出現排卵，應在進行第二療程，劑量為每天100毫克，服用5天(每次服用二片50毫克片劑)。第二療程應在第一療程結束30天后儘早開始。在每天100毫克，服用5天的基礎上，超劑量和延長療程是不應進行的。
對於會出現反應的病人，大多數在第一個療程將會出現反應，每次適當的臨床治療應為3個療程。如果排卵月經沒有出現，應對診斷做出再評價。對於在療程中從沒有出現排卵現象的病人不建議在此之後再進行治療。
妊娠：不應過度強調在專門設定的時間進行性交(即在排卵時間前後)。對於有規律排卵反應，一旦排卵確定，本品治療的每個療程在或約在這個周期的第5天開始也是相當重要的。本品治療遵循回報減小規律，受孕的可能性隨每一個後續療程而減小。
長期周期性治療：長期周期性治療的相對安全性尚未肯定地確定，由於大多數病人在3個療程之後將會排卵，所以不建議長期周期性治療。或遵醫囑。
不良反應
副作用通常與劑量相關，並且在停藥後，通常是可逆的。報導過的副作用有：卵巢增大和腹部/骨盆不適、血管舒縮性症狀(非潮紅)；噁心、嘔吐、乳房不適和視覺症狀；神經質、失眠、頭痛、頭暈、排尿次數增加、月經量大、抑鬱、疲勞、皮膚反應(皮炎和蕁麻疹)、體重增加和短暫性脫髮罕見報導。
禁忌
肝病和肝功能障礙；遺傳性膽紅素代謝缺陷；妊娠；子宮出血異常；卵巢囊腫(多囊性卵巢綜合症除外)；卵巢子宮內膜異位；對本品中任何成分過敏者；子宮內膜癌；器質性顱內腫瘤，如垂體瘤；不能控制的甲狀腺或腎上腺功能障礙。
預期不能出現滿意治療結果的婦女排除用本品治療。
雖然本品在高劑量下對動物顯示有胚胎毒性，但沒有證據顯示在治療水平下會增加先天性畸形的發生率；用本品治療存在生育問題的婦女，未觀察到其後代出現過先天性畸形發生率的改變。
注意事項
過度興奮：1．下丘腦垂體機能障礙(包括PCOS)；在推薦劑量下，臨床上明顯的過度興奮發生率低，但出現卵巢過度增大時需要調整劑量方案。
2．用於輔助受孕技術的超數排卵：行超數排卵病人，通過吸出所有卵泡，可將過度興奮發生率降至最低
視覺症狀：如果出現視覺症狀，例如模糊、陰影、或閃視(罕見盲點)時應停藥。如果病人的視覺受到不利的影響則不應駕駛或操作機器。
多胎妊娠：下丘腦垂體機能障礙或PCOS；病人治療後多胎妊娠的發生率為8%、其中雙胞胎占了90%。輔助受孕手術後的多胎率與植入的卵泡/胚胎數有關。
對其它內分泌疾病，例如甲狀腺機能減退、腎上腺皮質缺乏、高催乳素血症或垂體腫瘤和任何一方其它可能的不育症
病因應給予適當的治療。對行排卵誘導的夫婦應提供可接受的精子分析。
使用本品期間，如出現任何不良時間和/或不良反應，請諮詢醫生。
同時使用其他藥品，請告知醫生。
運動員慎用
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品對妊娠和哺乳婦女禁忌。
兒童用藥
尚不明確
【老年患者用藥】
尚不明確
藥物相互作用
據文獻報導，達那唑可抑制氯米芬起作用；氯米芬能抑制炔雌醇起作用；氯米芬與醋酸戈那瑞林聯合使用，可引起卵巢過度刺激。
藥物過量
沒有本品急性中毒的經驗。對枸櫞酸氯米芬過度反應偶爾會引起過度興奮，但通常是輕度，或極為罕見中度，症狀一般出現在排卵後3-6天。
對於輕度過度興奮，它們可能包括腹部有些脹滿感和疼痛、卵巢增大到5厘米直徑，可通過休息、仔細觀察和緩解症狀來處理。卵巢增大會很快縮小。
對於中度過度興奮，症狀包括有更明顯的腹部膨脹和疼痛、噁心、嘔吐、偶見腹瀉、卵巢增大可達12厘米直徑。
治療：臥床休息、密切觀察，在出現受孕的場合，需要監察任何發展到嚴重過度興奮的跡象，在2-3周內症狀會自動消退。
嚴重過度興奮是一種罕見但嚴重的併發症。症狀包括明顯的腹部膨脹和疼痛、腹水、腹膜滲漏、血容量減少、尿量減少、電解質失衡和偶見休克、卵巢增大至超過12厘米直徑和可能含有囊腫。
治療：住院，應採用保守治療，重點在恢復血容量和防止休克。急性症狀在數天后消退，如果沒有出現受孕，卵巢在20-40天后會恢復到正常，如果出現受孕，則持續時間可能會延長。
藥理毒理
藥理作用：
枸櫞酸氯米芬的作用方式是通過對下丘腦內有效雌激素受體部位的競爭結合起作用的。雌激素從這些部位被置換出，此時下丘腦覺察到明顯缺乏循環雌激素。從而導致促性腺激素釋放激素刺激卵泡刺激素(FSH)和黃體生成素(LH)分泌，這些激素引發正常的月經周期。
毒理作用：尚不明確。
藥代動力學
枸櫞酸氯米芬片在胃腸道易於被吸收，並緩慢地通過肝臟排泄到膽道。據報導，其生物半衰期為5天，出現腸肝再循環。
貯藏
10-30℃保存-置於兒童不可觸及的地方。
包裝
鋁塑包裝，10片/盒。
有效期
60個月
執行標準
JX20090195
批准文號
(進口藥品註冊證)證號：H20091079
生產企業
高特製藥有限公司
核准日期
2007年7月20日
修訂日期
2009年12月24日
