標準物質管理辦法

第十條 第十一條 企業、事業單位未取得《製造計量器具許可證》和標準物質定級證書的，不得製造用以銷售和向外單位發放的標準物質。

第一條 根據《中華人民共和國計量法實施細則》第六十一條、第六十三條的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用的標準物質是指用於統一量值的標準物質。用於統一量值的標準物質，包括化學成分分析標準物質、物理特性與物理化學特性測量標準物質和工程技術特性測量標準物質。
第三條 凡向外單位供應的標準物質的製造以及標準物質的銷售和發放，必須遵守本辦法。
第四條 企業、事業單位製造標準物質，必須具備與所製造的標準物質相適應的設施、人員和分析測量儀器設備，並向國務院計量行政部門申請辦理《製造計量器具許可證》。
第五條 企業、事業單位製造標準物質新產品，應進行定級鑑定，並經評審取得標準物質定級證書。
第六條 標準物質的定級條件；
（二）一級標準物質
1.用絕對測量法或兩種以上下同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個實驗室以同種準確可靠的方法定值；
2.準確度具有國內量高水平，均勻性在準確度範圍之內；
3.穩定性在一年以上或達到國際上同類標準物質的先進水平；
4.包裝形式符合標準物質技術規範的要求。
（一）級標準物質
1.用與一級標準物質進行比較測量的方法或一級標準物質的定值方法定值；
2.準確度和均勻性未達到一級標準物質的水平，但能滿足一般測量的需要；
3.穩定性在半年以上，或能滿足實際測量的需要；
4.包裝形式符合標準物質技術規範的要求。
第七條 申請《製造計量器具許可證》和定級證書的單位，需向國務院計量行政部門填報申請書並提交標準物質樣品三份和以下材料：
（一）生產設施、技術人員狀況和分析測量儀器設備及實驗室條件的情況；
（二）研製計畫任務書；
（三）研製報告，包括製備方法、製備工藝、穩定性考察、均勻性檢驗，定值的測量方法、測量結果及數據處理等；
（四）國內外同種標準物質主要特性的對照比較情況；
（五）試用情況報告；
（六）標準物質產品檢驗證書的式樣；
（七）保障統一量值需宴的供應能力和措施。
第八條 國務院計量行政部門聘請有關主管部門和有關單位的專家組成標準物質技術評審組織，負責對申請《製造計量器具許可證》的考核以及標準物質定級鑑定的評審。定級鑑定由國務院計量行政部門按標準物質的專業分類，授權有關主管部門的技術機構或法定計量檢定機構負責。標準物質技術評審組織的章程和工作程式，由國務院計量行政部門組織制定。
第九條 經標準物質技術評審組織的評審，對符合本辦法第四條、第六條規定的，由國務院計量行政部門審批後頒發《製造計量器具許可證》和標準物質定級證書，統一規定編號，列入標準物質目錄，並向全國公布。 企業、事業單位未取得《製造計量器具許可證》和標準物質定級證書，有關主管部門不得批准其投入生產。
第十條 申請標準物質定級鑑定經評審未通過的，可準許申請單位改進後再進行一次鑑定、評審，經二次鑑定、評審仍未通過的，申請單位改進後，需重新辦理申請手續。
第十一條 製造標準物質的企業、事業單位，必須對重複製造的每批標準物質，進行定值檢驗和均勻性檢驗，出具標準物質產品檢驗證書，保證其技術指標不低於原定級的要求。
第十二條 取得《製造計量器具許可證》製造標準物質的企業、事業單位，擬停止供應的，應在六個月以前向國務院計量行政部門報告。未經批准，不得擅自停止供應。
第十三條 經標準物質技術評審組織評定，對技術指標落後，不適應國家需要的標準物質，國務院計量行政部門可以決定將其降級或廢除，並相應地更換或撤銷《製造計量器具許可證》、標準物質定級證書和編號。
第十四條 企業、事業單位未取得《製造計量器具許可證》和標準物質定級證書的，不得製造用以銷售和向外單位發放的標準物質。
第十五條 沒有標準物質產品檢驗證書和編號的，或超過有效期的標準物質，一律不得銷售和向外單位發放。
第十六條 負責標準物質定級鑑定的單位以及考核、鑑定、評審人員，必須對申請單位提供的樣品和技術資料保密。
第十七條 國務院計量行政部門負責全國標準物質工作的管理，其工作機構負責受理《制
造計量器具許可證》考核、定級鑑定的申請，辦理髮證手續，並進行其他有關組織工作。
第十八條 縣級以上地方人民政府計量行政部門負責本行政區域內製造、銷售標準物質的監督檢查，對違反本辦法規定的，有權依照《中華人民共和國計量法實施細則》的有關規定決定行政處罰。
第十九條 對外商在中國銷售標準物質的監督管理，按照國務院計量行政部門制定的有關進口計量器具的規定執行。
第二十條 與本辦法有關的申請書、定級證書的式樣以及標準物質編號方法、技術規範，由國務院計量行政部門統一制定。
第二十一條 申請《製造計量器具許可證》和定級鑑定，應按規定繳納費用。
第二十二條 本辦法由國務院計量行政部門負責解釋。
第二十三條 本辦法自發布之日起施行。以前發布的有關標準物質的管理辦法，凡與本辦法有牴觸的，以本辦法為準。