東營天東生化工業有限公司

東營天東生化工業有限公司始建於1992年,是專業生產黏多糖的生物製藥企業。 2000年10月被山東省科技廳命名為“高新技術企業”。

簡介

通過十多年的生產與探索,在肝素系列產品的開發和生產方面積累了豐富的經驗,擁有了自營進出口與外貿代理於一體的行銷網路。

認證

2000年12月通過ISO9002質量體系認證;

2002年12月通過了肝素鈉病毒認證

2004年8月取得肝素鈉藥品生產許可證

2005年7月取得低分子肝素--依諾肝素鈉美國FDA的DMF註冊號18452(國內首家),同年10月取得EDQM依諾肝素鈉的COS檔案的接收確認

2005年12月肝素鈉通過GMP認證

2006年1月取得了依諾肝素鈉原料藥藥品生產許可證。

2007年3月伊朗衛生部針對我們的依諾肝素鈉產品進行了現場審計並於5月獲得伊朗GMP證書。

2007年6月通過了EDQM的現場審計。

2007年10月我們獲得了達替在美國FDA的DMF的註冊號20905。

2008年3月12日獲得了EDQM依諾肝素鈉檢查證書。

產品

注射級肝素鈉、外用級肝素鈉、粗品肝素鈉、類肝素、肝素鈣、依諾肝素鈉、那曲肝素、達替肝素、硫酸皮膚素、硫酸乙醯肝素等黏多糖類產品。

生產設施

肝素車間:建築面積2900㎡,潔淨區面積260㎡。擁有十五台主要生產設備,年產1萬億單位肝素鈉。

2#低分子肝素專用車間:建築面積1600㎡,潔淨區面積260㎡。

擁有二十七台主要生產設備,現場設計完全符合美國FDA cGMP要求,低分子肝素生產能力達2000kg/年。

檢驗條件

公司擁有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計、原子吸收分光光度計、細菌內毒素檢測儀等世界先進的檢驗設備,能對公司產品進行全面質量檢驗。

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