成份與性狀
本品系採用23種最廣泛流行、最具侵襲性的血清型肺炎球菌，包括血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F，經培養，提純製成的多糖疫苗。成品為無色、透明的液體注射劑。含0.25%苯酚作防腐劑。
接種對象-預防用生物製劑
用於2歲以上的以下人群的接種：
1．選擇性接種
(1)50歲及超過50歲以上者。
(2)患有可增加肺炎球菌感染性疾病危險的慢性疾病者，如心血管疾病、肺部疾患、肝及腎臟功能受損者。
(3)免疫缺陷病人，如脾切除者或是由鐮狀細胞性疾病及其它原因引起的脾功能障礙者。
(4)患有其它慢性疾病而可能感染肺炎球菌的高危人群(如酒精濫用)及並存如糖尿病、慢性腦脊髓液滲漏、免疫抑制等因此可引起更嚴重的肺炎球菌病患者，或是反覆發作的上呼吸道疾病，包括中耳炎、副鼻竇炎等。
(5)何杰金氏病患者。
2．群體接種
(1)群體接觸密切者，如寄宿學校、養老院及其它相似場所。
(2)具有發生流行性感冒併發症高度危險者，特別是肺炎。
(3)當疫苗中含有的某型肺炎球菌在社區人群中發生爆發流行時，社區人群為高危人群。
3．再接種
(1)一般無需對成年人常規再接種。
(2)脾切除者。
(3)10歲以下脾切除或患有鐮狀細胞性貧血症的兒童。
作用與用途-預防用生物製劑
23價肺炎球菌多糖疫苗由23種血清型肺炎球菌多糖抗原組成，能誘導機體產生體液免疫。對由23種最常見血清型引起的肺炎球菌感染性疾病產生保護，其免疫覆蓋率占引起肺炎球菌感染血清型的90%。用於預防在疫苗中含有的肺炎雙球菌型引起的肺炎、腦炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不對疫苗中所含莢膜型以外的肺炎雙球菌型產生免疫作用。
規格
本品規格為每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，含純化的23種血清型肺炎球菌莢膜多糖各25μg。
免疫程式和劑量
上臂外側三角肌皮下或肌內注射，每次注射0.5ml。
1．何杰金氏病患者如需接種疫苗可在治療開始前10天給予。如果進行放療或化療至少應在開始前14天給予，以產生最有效的抗體免疫應答。治療開始前不足10天及治療期間不主張免疫接種。
2．免疫缺陷病人，應於術前兩周接種。
3．脾切除者，每5年加強免疫一次，每次注射劑量0.5ml。
4．對10歲以下脾切除或患有鐮狀細胞性貧血的兒童，應每隔3～5年加強免疫一次，每次注射0.5ml。
不良反應
1．可能在注射部位出現暫時的疼痛、紅腫、硬結和短暫的全身發熱反應等輕微反應，一般均可自行緩解。必要時可給予對症治療。罕見的不良反應有頭痛、不適、虛弱乏力，淋巴結炎、過敏樣反應，血清病，關節痛，肌痛，皮疹，蕁麻疹。對穩定的特發性血小板減少性紫癜的患者，會極偶然地在接種後的2至14天血小板減少復發，並可持續2周。在接種肺炎雙球菌疫苗的人群中，也罕有神經系統異常的報導，如感覺異常、急性神經根病變等，但與其因果關係尚未被證實。
2．因對疫苗成分過敏而引起的急性反應，應注射1：1000的腎上腺素。
禁忌
1．對疫苗中任何成分過敏者禁用本品
2．除接種對象項目中所列適用者外，均禁止接種本品。
注意事項
1．疫苗渾濁、有異物、玻璃管制抗生素瓶有裂紋、過期失效等，均不可使用。
2．孕期和哺乳期婦女不應接種本品。
3．本品禁用於靜脈和皮內注射。
4．本品可與其它疫苗，尤其是流感疫苗或屬於計畫免疫的疫苗進行聯合接種，但應在不同部位進行。
5．不應給2歲以下兒童使用本品。
6．本疫苗用於正在進行免疫抑制治療的病人，則血清中可能不出現所期望的抗體反應。
7．有嚴重心臟和肺部疾病的病人使用本品時應極為慎重，嚴密監測全身不良反應的發生。
8．任何發熱性的呼吸系統疾病及一些活動性感染存在時，都應推遲本品的接種。除非醫生認為不接種的危險更大。
貯藏
於2～8℃避光保存和運輸。
有效期
有效期24個月。在盒簽(或瓶簽)標明的有效期內使用。
執行標準
本品依據經國家藥品監督管理局批准的《23價肺炎球菌多糖疫苗製造及檢定規程》生產和檢定，質量符合要求。
批准文號
國藥準字S20060029
生產企業
成都生物製品研究所
