成份
本品活性成份為鼠神經生長因子(mNGF)，成品中含5%甘露醇和1%人血白蛋白作保護劑。
性狀
本品為白色凍乾疏鬆體。按瓶標示量溶解後溶液為無色澄明液體，不應有異物，混濁和沉澱。
適應症
用於治療正己烷中毒性周圍神經病。
本品通過促進神經損傷恢復發揮作用。
規格
18μg(≥9000AU)/支。
用法用量
每次1支，用2ml注射用水溶解後肌肉注射。一天1次，4周為一療程，根據病情輕重可遵醫囑多療程連續給藥。
不良反應
1．無嚴重不良反應。臨床試驗中未發現有肝、腎、心臟等功能損害。
2．用藥後常見注射部位痛或注射側下肢疼痛(發生率分別為85%和29%)，一般不需處理。個別症狀較重者，口服鎮痛劑即可緩解。
3．偶見其它症狀(如頭暈、失眠等)，發生率與安慰劑組比較無明顯差別。
禁忌
對本品過敏者禁用。
注意事項
1．過敏體質者慎用。
2．本品加注射用水振盪後即可完全溶解，如有不溶的沉澱、混濁或絮狀物時不可使用。
3．使用前應仔細檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不可使用。
4．用藥過程中，如有任何不適症狀及時與醫生聯繫詢問。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品對神經細胞有促進生長、發育的作用，建議孕婦及哺乳期婦女慎用。
兒童用藥
兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。
老年用藥
老年患者用藥的安全有效性尚未確立。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
尚無本品過量使用的報導。
臨床試驗
Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗：採用多中心、隨機雙盲，安慰劑平行對照、成組序貫設計，觀察注射用鼠神經生長因子對正已烷中毒性周圍神經病的療效、安全性，給藥方法為9000U，肌肉注射，每日1次，連續給藥56天。結果：可用於分析的病例數為101例，其中試驗組68例。對照組33例；以神經體徵總增分率判斷療效，治療4周或8周后，試驗組和對照組間的分值差比較有顯著差異（P值＜0.0001），試驗組在療程8周結束時的有效率（包括接近正常和明顯改善）達95.59％，而安慰組為9.09％，兩組間有顯著差異。試驗結果表明本晶治療正己烷中毒性周圍神經病有一定療效。
Ⅳ期臨床試驗：結果表明本藥品安全性較好，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件，注射部位疼痛是主要的不良反應，重度患者112天連續用藥，除局部注射部位疼痛外，未發現其他不良反應。
藥理毒理
藥理作用：
大鼠體內試驗結果表明：本品可改善由己二酮和丙烯胺造成的大鼠中毒性周圍神經病所致的肢體運動功能障礙，縮短神經-肌肉動作電位潛伏期，並提高神經-肌肉動作電位幅度。組織病理學檢查結果表明，本品有減輕動物脛神經的髓鞘腫脹發生率和降低變性脛神經纖維數量等作用。以上結果提示本品可能有促進損傷神經恢復的作用。
毒理研究：
重複給藥的毒性試驗結果表明：1)Wistar大鼠肌注本品劑量分別為30μg/kg、60μg/kg和120μg/kg， 連續給藥12周，僅見120μg/kg劑量組的動物在給藥28天后出現食慾減低，體重增長延緩，活動減少等。2)雜種犬肌注本品高劑量為17.8μg/kg，連續給藥60天后，動物未見明顯毒性反應。
上海種小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和圍產期毒性試驗結果表明：劑量在高達200μg/kg時，對動物的生育力、胚胎器官形成及時F1代仔鼠的發育無明顯的影響。
藥代動力學
目前尚無人體藥代動力學資料。
動物藥代動力學資料顯示：大鼠肌肉注射mNGF32μg/kg符合一室一級吸收模型，達峰時間為4.01h，t1/2（ka）為1.87h，tl/2（ke）為4.7lh，肌注後24小時內吸收百分率分別為87.3％，大多數器官組織內125I-mNGF分布遠低於血漿，胃、組織中放射性較高，其次是肝，肺、脾、翠丸、前列腺等組織，腦中也有一定分布，排泄途徑主要為腎臟，後12小時時血漿蛋白結合率為92.8％。
貯藏
2～8℃避光保存。
包裝
西林瓶，每盒1支。
有效期
30個月。
執行標準
WS-(S-013)-2011Z
批准文號
國藥準字S20060052
生產企業
廈門北大之路生物工程有限公司
核准日期
2006年11月07日
修訂日期
2009年02月11日 2012年03月05日
