小牛血去蛋白提取物

小牛血去蛋白提取物

小牛血去蛋白提取物為新鮮小牛血或血清經去蛋白、濃縮、超濾或透析等工藝製得的含有無機物及小分子有機物的無菌溶液。本品為淡黃色澄明液體,相對密度為1.0239~1.0263。

基本信息

化合物簡介

基本信息

中文名稱: 小牛血去蛋白提取物

中文別稱: 愛維治

英文名稱: Actovegin

英文別稱: Actovegin;deproteinized heModerivative of calf blood;MF 125

CAS號: 63748-11-8

物化性質

外觀與性狀:為淡黃色澄明液體。

相對密度:1.0239~1.0263

藥典標準

主要活性成分

本品為新鮮小牛血或血清經去蛋白、濃縮、超濾或透析等工藝製得的含有無機物及小分子有機物的無菌水溶液。按總固體計算應為標示量的95.0%~105.0%。

鑑別

(1)分別取本品與對照品適量,照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)試驗。用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填料,流動相為A:0.1%三氟醋酸水溶液,B:三氟醋酸-乙腈-水(0.1:80:20),檢測波長214nm,柱溫36℃,流速為每分鐘1ml,供試品色譜圖應與對照品一致。

(2)照活力測定項下方法試驗,呈正反應。

檢查

pH值 應為6.5~7.5(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。

吸收度 取本品,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測定,在420nm的波長處的吸收度不得過0.25。

蛋白質 取本品適量,加等體積的20%磺基水楊酸溶液,不得產生渾濁濁。

高分子量物質照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。用凝膠色譜柱(如:Pharmarcia Superdex Peptide或TSK-s2000swxl柱),乙腈-三氟醋酸-水(40:0.1:60)為流動相,檢測波長為214nm。

對照溶液的製備稱取胰島素(分子量5800)適量,加流動相製成每1ml中含2.5mg的溶液,作為對照溶液。

測定法取對照溶液及供試品溶液各20μl分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,將先於胰島素峰保留時間的峰視為高分子量物質,按面積歸一化法計算,含高分子量物質的量不得過2.0%。

無菌取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

細菌內毒素取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ E),每1ml中含細菌內毒素量應小於1EU。

過敏試驗取本品,依法測定(附一),應符合規定。

活力測定呼吸活性,取本品,照呼吸活性測定法(附二)測定,呼吸活力應不小於4.0μlO2/(mg·h);從測得的耗氧量計算出刺激指數(SI)應不小於2.5。

其他應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ B)。

含量測定

(1)總固體含量精密量取本品2ml,置稱量瓶中,在(53±2)℃下真空乾燥至恆重(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ L),計算。

(2)游離胺基酸取本品及標準胺基酸適量,用胺基酸分析儀或HPLC進行胺基酸分析,其游離胺基酸含量應為每1ml中含0.8~1.2mg。

類別

腦功能改善藥。

貯藏

密閉,在涼暗處保存。

藥理作用

1.增加葡萄糖的攝入率和利用率。

2.增加氧的攝取和利用,從而直接促進細胞代謝,改善細胞的能量狀態。

3.與各類生長因子有協同作用,促進各種組織增殖。並有抗凝血酶的作用。

適應症

1.用於腦血管疾病、腦缺血發作、腦外傷及大腦器質性疾病後遺症。也可用於早期阿爾茨海默病。

2.用於治療糖尿病性多發性神經病變、外周血流紊亂引起的疾病(如動脈血管病、糖尿病性壞疽、腿部潰瘍)等。

3.亦用於皮膚移植、皮膚燒傷、燙傷、糜爛及因創傷、褥瘡或放射線所致的皮膚、黏膜損傷。

4.還可用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍。

禁忌

1.失代償心力衰竭、肺水腫、少尿或無尿;

2.在體液過多情況下,禁忌經胃腸外補液;

3.當相應電解質的血清水平升高(如高鈉血症)時,禁忌補充電解質溶液;

4.對糖尿病和高血和高血壓患者,禁忌不加控制地使用葡萄糖溶液。

注意事項

1.用於肌內注射時應緩慢,每次不超過5ml,靜脈滴注加等滲溶液。

2.不得與其他針劑混合使用。

3.一旦發生過敏反應,應立即停藥。

3.11 小牛血去蛋白提取物的不良反應

罕見過敏反應,如蕁麻疹、皮膚潮紅、藥物熱、休克等。

用法用量

1.(1)一般劑量:按病情決定相應劑量,初期每天10~20ml(400~800mg)靜脈注射或動脈注射。進一步治療劑量為每天5ml,靜脈注射或緩慢肌內注射,或每周數次輸注,將小牛血去蛋白提取物10~50ml加入200~300ml等滲鹽水或5%葡萄糖溶液中滴注。(2)腦血流循環障礙、營養紊亂:初期每天10ml靜脈注射,連續2周,然後轉為每天5~10ml靜脈注射,一周數次,連續用藥4周。(3)腿部和其他慢性潰瘍、燒傷:靜脈注射每次10ml,每天1次或每周數次,按癒合情況也可局部治療。(4)預防和治療放射治療引起的皮膚和黏膜損傷:在放療期間,每天5ml靜脈注射。

2.靜脈滴註:(1)一般劑量:參見靜脈注射項。(2)缺血性腦卒中:將小牛血去蛋白提取物20~50ml加入200~300ml等滲鹽水或5%的葡萄糖溶液中靜脈滴注,每天或每周數次,連續2~3周。

3.動脈注射:參見靜脈注射項下的一般劑量。

4.肌內注射:(1)一般劑量:參見靜脈注射項的一般劑量。(2)腿部和其他慢性潰瘍、燒傷:肌內注射5ml,每天1次或每周數次,按癒合情況也可局部治療。

5.膀胱灌註:放射性膀胱炎:經尿道聯合抗生素灌注治療,每天10ml。

6.口服給藥:每次400mg,每天3次,直到臨床症狀改善,維持劑量為每次200~400mg,每天2~3次,共用4~6周。

7.局部給藥:小牛血去蛋白提取物用於治療腿部和其他慢性潰瘍、燒傷時,根據癒合情況採用局部治療。

藥物的相互作用

在小牛血去蛋白提取物輸注液中不要加任何藥物。

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