國家衛生計生委關於規範人類輔助生殖技術與人類精子庫審批的補充規定

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國家衛生計生委關於規範人類輔助生殖技術與人類精子庫審批的補充規定

國衛婦幼發〔2015〕56號

各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
為貫徹落實《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），嚴格執行相關規範和標準，規範輔助生殖技術行政審批行為，制定本補充規定。

檔案全文

一、審批相關要求

（一）關於審批主體。申請開展人類輔助生殖技術或設定人類精子庫的醫療機構（以下簡稱申請機構），向所在省（區、市）衛生計生行政部門提出申請。各省（區、市）衛生計生行政部門受理後，按照相關規定確定評審時間，通過國家輔助生殖技術管理信息系統隨機抽取評審專家，組建評審專家組進行實地評審。省（區、市）衛生計生行政部門根據專家組評審意見進行審核，在規定時限內作出批准或不予批准的決定，並書面告知申請機構，同時報國家衛生計生委備案。
（二）關於業務開展許可權。嚴禁未獲得批准的機構開展輔助生殖技術。經批准的機構應當在批准範圍內，按照有關規定開展相應的輔助生殖技術。經批准開展輔助生殖技術的醫療機構僅限在批准的執業地點開展相關技術服務。
（三）關於整改時限。未獲批准的申請機構擬再次提出開展人類輔助生殖技術申請的，應當按照專家意見和整改時限認真進行整改。整改期間，省（區、市）衛生計生行政部門不再受理其再次申請；整改完成達到要求的，申請機構可以向所在省（區、市）衛生計生行政部門重新提出申請。
（四）關於工作基礎。申請開展常規體外受精-胚胎移植技術、卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構至少實施夫精人工授精技術或供精人工授精技術滿1年。申請開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的機構至少實施常規體外受精-胚胎移植或卵胞漿內單精子顯微注射技術滿5年。經批准開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的機構方可開展植入前胚胎遺傳學篩查技術。

二、評審專家及評審要求

（一）組建專家庫。評審專家從國家輔助生殖技術管理專家庫（以下簡稱專家庫）中抽取。專家庫由第三方機構建立，納入國家輔助生殖技術管理信息系統進行管理。專家庫由生殖醫學臨床、輔助生殖實驗室、生殖男科與精子庫，以及管理與倫理學等方面的專家組成。國家衛生計生委對第三方機構進行指導。
（二）評審專家組組成。各省（區、市）衛生計生行政部門通過國家輔助生殖技術管理信息系統提出申請，由信息系統隨機選派5或7名評審專家，組成評審專家組。評審夫精人工授精技術、供精人工授精技術的專家組由5名專家組成，評審常規體外受精-胚胎移植技術、卵胞漿內單精子顯微注射技術、植入前胚胎遺傳學診斷技術和人類精子庫的專家組由7名專家組成。評審專家推舉產生評審專家組組長。申請機構所在省（區、市）的專家或與申請機構有利益衝突的專家不得作為專家組成員參加評審工作。
（三）現場評審。評審專家組審閱申請機構相關申報材料，聽取技術與倫理報告。實地考察設施設備條件，核查相關材料，重點考察申請機構婦產科的整體業務和管理水平，重點考核相關技術人員的資質，以及輔助生殖相關理論、知識、技能水平。
（四）內部評審。評審專家組組長組織內部評審，評審專家依次發表意見，組長最後發表意見。評審專家採取無記名投票方式，提出是否批准申請的建議意見。評審專家組評審意見由組長統一反饋，並現場向申請機構公布專家組關於建議批准申請或不予批准申請的評審意見。評審夫精人工授精技術、供精人工授精技術的5名專家中，如有3名及以上專家同意批准申請，則專家組應當出具建議批准申請的評審意見，否則出具建議不予批准申請的評審意見。評審常規體外受精-胚胎移植技術、卵胞漿內單精子顯微注射技術、植入前胚胎遺傳學診斷技術、人類精子庫的7名專家中，如有5名及以上專家同意批准申請，則專家組應當出具建議批准申請的評審意見，否則出具建議不予批准申請的評審意見。
（五）撰寫報告。評審專家組按照兩個《辦法》及輔助生殖技術相關規範與標準的規定撰寫評審報告。報告應當詳細描述涉及相關政策和社會倫理等方面的內容，包括適應證掌握、胚胎移植數、減胎術套用，是否濫用促排卵藥物、性別鑑定技術，以及供精、贈卵情況等。針對申請機構存在的問題，應當明確提出具體整改措施。

國家衛生計生委
2015年4月13日