十一酸睪酮片

十一酸睪酮片， 本品經胃腸道和口腔黏膜吸收，口服10mg後1-2小時血藥濃度達高峰，T1/2 約為 2.5-3.5小時，在體內代謝較睪酮慢。舌下含用的療效比口服高2倍。由於口服經肝臟代謝失活，故以舌下含服為宜，劑量可減半。其代謝產物（多數為結合型）和約給藥劑量的5%-10%以原形從尿排出。 【檢查】 含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使甲睪酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（附錄Ⅹ E）。 甲睪酮為人工合成的雄激素。甲睪酮片能促進男性器官及副性徵的發育、成熟；對抗雌激素，抑制子宮內膜生長及垂體——性腺功能；促進蛋白質合成及骨質形成；刺激骨髓造血功能，使紅細胞和血狀紅蛋白增加。雄激素作用於蛋白同化作用之比為1：1。

基本信息

通用名稱：十一酸睪酮膠丸

英文名稱：TESTOSTERONE UNDECANOATE CAPSULES

藥品類別： 雄激素及同化激素類

適應症： （1）原發性或繼發性男性性功能低減。（2）絕經期後女性晚期乳腺癌的姑息性治療。

性狀： 本品為白色片。

含量測定

【含量測定 】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水（72:28）為流動相；檢測波長為241nm。取甲睪酮對照品與睪酮各適量，用甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中分別約含0.1mg的溶液，作為系統適用性試驗溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按甲睪酮峰計算應不低於1500，甲睪酮峰與睪酮峰的分離度應符合要求。

測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於甲睪酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使甲睪酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取甲睪酮對照品適量，用甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

注意事項

1.發生嚴重不良反應時，應立即停止治療，待症狀消失後，再從較 低的劑量重新開始。 2.病人如有心力衰竭（包括無症狀型）、腎功能衰竭、前列腺肥大、高血 壓、癲癇或三叉神經痛（或有上述疾病史者）慎用，應嚴密觀察，因雄激素可能引起水、鈉瀦留。 3.青春期前男孩應慎用，以免骨骺早閉或性早熟。 4.有水腫傾向的腎臟病、心臟病患者慎用。