藥監局備案信息
註冊號京藥監械(準)字2005第2260059號
產品名稱
健亮YSHX－A型眼保儀
生產單位
北京益視恆信科技有限公司
規格型號
YSHX－A型
批准日期
2005年2月4日
有效期
2009年2月3日
產品組成
健亮YSHX-A型眼保儀是由主機和眼電極組成，按醫用電氣設備的分類屬於內部電源、BF型的設備。如圖1所示。①主機;②鬆緊帶;③眼電極(左);④瞳距架;⑤開關/強度鏇鈕;⑥電池倉;⑦眼電極(右)
臨床實驗單位：
中國人民解放軍空軍總醫院
聊城市中醫院
生產企業：北京益視恆信科技有限公司
健亮YSHX-A型眼保儀使用說明書
適用範圍
青少年近視、視疲勞。產品機理
長時間用眼不當會造成眼睫狀肌痙攣，導致晶狀體拉長變成橢球狀，眼軸較正常人增長，景物成像在視網膜前，成像模糊。但如果及時治療，並養成良好的用眼習慣，這種症狀就會改善或消失，使視力恢復正常，這種症狀就是人們所說的假性近視。如不改變用眼習慣或及時進行治療，久而久之就會轉變為真性近視。本產品通過低頻脈衝有節律、柔和而均勻的刺激眼部周圍的穴位，調節眼睫狀肌起到在一定程度上可以提高假性近視患者的視力、緩解視疲勞的功效，所選取的穴位均是中醫醫學上用於治療眼疾，舒緩眼部緊張神經的穴位，如攢竹、太陽、承泣、睛明、四白等(如右側穴點陣圖所示)。產品性能
1、正常工作條件(1)氣候
a)環境溫度：5℃～40℃;
b)相對濕度：≤80%;
c)大氣壓力：86KPa～106KPa。
(2)電源：DC3V(AAA電池兩節)。
2、周期：300s±15s;
3、頻率：f1為50Hz±2.5Hz，f2為1Hz±0.05Hz。
4、眼保儀應能承受輸出端開路和短路的影響，其性能不得削弱。
5、治療時間：900s±45s。
6、瞳距架左右中心線調節範圍：56mm～68mm。
7、眼電極的導電阻抗應不大於250Ω。
使用方法
1、第一次使用時，取出眼保儀，裝入電池，將眼電極接好，配戴在眼部，或座或平躺著進行治療。2、如發現眼保儀與面部貼合不緊晃動，首先檢查鬆緊帶彈性是否減弱，如是聯繫廠家調換，如不是上述情況則根據自身情況自行調節瞳距架的間距，首先觀察瞳距架當前位置，然後用手向左或向右稍微用力撥動瞳距架，使之達到適宜距離。
3、開關提示音響表示準備開始治療，調節開關強度/鏇鈕至使用者所能承受之強度，開始進行治療。
4、當提示音再次響起時本次治療結束，主機自動停止輸出脈衝，關閉開關，並將眼保儀收好以備下次使用。
5、14天為一個療程，每日2-3次，每次治療周期為15分鐘。
注意事項
1、眼保儀應專人專用，並在醫生指導下使用。2、使用前患者應閉目靜心1-3分鐘以避免因生理性近物反射作用(如雙眼睫狀肌調節加強等)引起的短暫不適。如患者在初次使用時有頭暈、噁心等不適時，可適當減弱刺激強度，不適症狀很快就會消失。
3、眼保儀應遠離強磁及高熱環境。
4、如較長時間內不使用眼保儀，請將電池取出。
5、當發現眼保儀性能下降或有故障時，應及時聯繫維修，不得自行拆卸。
6、由於本產品主要以青少年為治療對象，因此在第一次使用時請使用者的家長或監護人詳細閱讀本產品使用說明書，並指導使用者使用本產品，告知使用方法及注意事項。
禁忌症
眼病急性化膿性疾病、活動期間肺結核、嚴重心功能不全，尤其使用心臟起搏器者禁用。有癲癇病史、過敏體質者慎用。維護保養
每周擦拭一次保持主機機身及眼電極清潔衛生，可用脫脂棉蘸75%濃度酒精溶液(即醫用酒精，各大藥店商場有售)擦拭。運輸、貯存
該產品由具運輸條件的普通車輛運輸，運輸過程中注意防止衝擊、劇烈振動和潮濕包裝後的產品應貯存在環境溫度-10℃～40℃，相對濕度不超過80%，無腐蝕氣體和通風良好的室內。疑問及解決方法
一、如何正確使用三天打魚、兩天曬網，不正確使用[健亮]有何後果?
使用【健亮】治療時，若沒有耐心堅持長時間治療與保健，或者不按說明書規程操作，不僅使[健亮]發揮不了應有的良好效果，還可能會使您的近視因不及時治療演變為真性近視。真性近視若不加以控制，勢必向高度近視發展，後果不堪構想。因此，視力沒有提高的朋友請多從自身找些原因，對光明是否充滿自信，有沒有恆心。另外，每天治療應保證二次，每次15分鐘。學生可以在學校治療。
●打開電池蓋，按照電池“+、-”極性標誌裝上兩節7號電池，固定上電池蓋板。儘可能不使用充電電池。
●使用時，調整瞳距架與使用者的瞳距相吻合，使眼保儀眼電極放在特定的穴位上。
●開始治療時全身放鬆。閉目靜心、調勻呼吸，在確診眼電極與皮膚接觸良好後，打開開關。根據患者的承受能力，掌握好電刺激強度。
●十五分鐘治療結束後，主機發出嗚叫自動終止治療。關閉強度開關。
二、【健亮】治療時是否還注意用眼衛生?
使用【健亮】治療時，仍要注意用眼衛生。因為外部環境對眼睛的影響也很重要，不要認為【健亮】內外調理就萬事大吉。要養成良好的用眼習慣才行。 三、為什麼說要在能忍受的限度內儘量調大強度?
一般來說，強度大一些，治療的效力會大一些，能更好地保證治療量大於用眼量，達到治療近視的目的。但是“過猶不及”的道理我們都知道，過強的作用會帶來不良感覺，並且過強的刺激會使神經麻痹，反而起不到好的效果。另外，要強調的一點是，能忍受的範圍，是指在不引起不適感的範圍，而不是象有些顧客所理解的，有了難受的感覺還儘量忍耐著，其實這樣是不必要的。最簡單的衡量標準，就是要您兩太陽穴處沒有出現酸痛的感覺時為宜。
四、為什麼有的人配戴【健亮】，會有牙床麻、頭頂麻的感覺呢?
人體的穴位通過12經、365絡，彼此之間是互相聯繫相通的，所以當刺激某些穴位時，與該穴位位於同一經絡走行的其他穴位也會有感覺，牙床麻、頭頂麻就是這一原因引起的，尤其是有偏頭痛，牙床病變的人，出現此類現象更多一些。
五、在用【健亮】治療的過程中是否應繼續戴眼鏡?
我們的原則是在不影響學習的情況下，儘量少戴。如果必須戴眼鏡的話，通過諮詢到就近的服務機構選擇合適的學習眼鏡，這樣即可以不耽誤學習又能避免近視的加深。
六、在開始治療一段時間後，眼睛有所恢復，再配戴以前的眼鏡不是會與治療的效果相抵消呢?
這時候我們要告訴您治療量和用眼量的概念。治療量是指預防近視產品對眼睛治療恢復的程度，用眼量是指各種綜合因素對眼睛損害的程度。剛開始治療有效果時，眼鏡有一些不合適，這時它給眼帶來的損害積蓄還很小，與[健亮]對眼睛的治療量相比，還遠遠小於治療量，所以眼睛還會逐步改善，直至摘掉眼鏡。當眼睛恢復到一定程度時，如果使用合適的學習眼鏡，這樣的牴觸會小一些。
七、使用【健亮】效果不明顯為何?
近視的形成是個長期的過程，治療也不是一朝一夕的事，渴望在短期內摘掉眼鏡是不現實的。另外還和個人的體質(內臟器官的健康與否)及近視的深淺程度與頑固性有關。因此要耐心堅持治療，不要無故中斷，應該滿懷信心的去迎接光明的臨近，即使視力恢復正常後，仍需要一段時間的鞏固保健。
八、【健亮】治療時睜眼還是閉眼?
白天使用時可閉眼放鬆。
九、治療時，左右眼針灸感覺不同為何?
這正體現了【健亮】一個獨特的功能，即“電子全息自動選穴”。它根據病變穴位與正常部位的生物電阻值差，自動尋找病變穴位，一般而言，病變程度深的穴位刺激就強烈些。隨著治療時間的增長，針灸點還會自動對其他病變穴位進行治療。所以感覺不一樣屬正常現象。
●養成良好的用眼習慣
