丸劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合，以適當方法製成的球狀或類球狀的製劑，一般供口服用。丸劑的種類較多，主要有中藥丸劑、滴丸劑與微丸三類。 一般丸劑就指中藥丸劑。
第一節 中藥丸劑
一、含義、分類與特點
系指中藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合劑等輔料製成的球形固體製劑。根據所用賦形劑與製法的不同，又可將其分為若干種類，如蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸 ( 中藥 ) 等：
1 ．蜜丸 蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜為粘合劑製成的中藥丸劑。
2 ．水蜜丸 水蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為粘合劑製成的中藥丸劑。
3 ．水丸 水丸系指藥材細粉以水 ( 或以黃酒、醋、稀藥汁、糖液等 ) 為粘合劑製成的中藥丸劑。
4 ．糊丸 糊丸系指藥材細粉以麵糊或米糊為粘合劑製成的中藥丸劑。
5 ．濃縮丸 濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜為粘合劑製成的中藥丸劑 ( 根據所用粘合劑不同，又可分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸 ) 。
6 ．微丸 ( 中藥 ) 將普通的各類中藥丸劑製成直徑小於 2 .5mm 的小丸，稱為微丸 ( 中藥 ) ，與下述的西藥微丸既有自己的特點，也有相似之處。
中藥丸劑是一種古老的傳統劑型，其特點在於：作用持久、緩和，比散劑服用方便，便於攜帶；可通過包衣掩蓋藥物不良氣味和防止氧化、變質、受潮；對毒劇、刺激性藥物可因延緩吸收而減少毒性和不良反應。但自從片劑、膠囊劑等日益廣泛的使用，丸劑的使用範圍漸漸縮小，目前西方國家巳很少使用。而我國的丸劑在市售成藥中仍占較大比重，《中國藥典》 2000 年版一部載中藥丸劑 211 種，可見至今仍廣為套用。但中藥丸劑一般服用量較大，有待於改進。近年來，隨著制丸設備、制丸技術的發展和新輔料的開發，中藥丸劑的體積可以大幅度的減小，質量也不斷得到提高，尤其是為了製成緩釋、控釋製劑，許多西藥被製成微丸的形式，從而給中藥丸劑這一古老劑型注入了新的活力。
二、中藥丸劑的輔料
中藥丸劑的主體由藥材粉末組成的，因此，所加人的輔料賦形劑主要是一些潤濕劑、粘合劑、吸收劑或稀釋劑，從而有助於丸劑的成型。
1 、潤濕劑 藥材粉末本身具有粘性，故僅需加潤濕劑誘發其粘性，便於製備成丸，常用的潤濕劑有水、酒、醋、水蜜、藥汁等。
(1) 水：此處的水系指蒸餾水或冷沸水，藥物遇水不變質者均可使用。
(2) 酒：常用黃酒 ( 含醇量約 12 ％— 15 ％ ) 和白酒 ( 含醇量約 50 ％— 70 ％ ) ，以水作潤濕劑粘性太強時，可用酒代之。酒兼有一定的藥理作用，因此，具有舒筋活血功效的丸劑常以酒作潤濕劑。
(3) 醋：常用藥用米醋 ( 含醋酸約 3 ％— 5 ％ ) ，醋能散瘀活血、消腫止痛，故具有散瘀止痛功效的丸劑常以醋作潤濕劑。
(4) 水蜜：一般以煉蜜 1 份加水 3 份稀釋而成，兼具潤濕與粘合作用 ( 製成的丸劑即稱為水蜜丸 ) 。
(5) 藥汁：系將處方中難於粉碎的藥材，用水煎煮取汁，作為潤濕劑或粘合劑使用，這樣既保留了該藥材的有效成分，又不必外加其他的潤濕劑或粘合劑。
2 、粘合劑 一些含纖維、油脂較多的藥材細粉，需加適當的粘合劑才能成型。常用的粘合劑有：蜂蜜、米糊或麵糊、藥材清 ( 浸 ) 膏、糖漿等。
(1) 蜂蜜：所用蜂蜜應符合《中國藥典規定，蜂蜜作粘合劑獨具特色，兼有一定的藥理作用，是蜜丸的重要組成之一。作粘合劑使用時，一般需經煉製，煉製程度視制丸物料的粘性而定，一般分為三種：
①嫩蜜：系指蜂蜜加熱至 105 ℃ —115 ℃所得的製品，含水量 18 ％ -20 ％，相對密度 1 ． 34 左右，用於粘性較強的藥物制丸。
②中蜜：系指蜂蜜加熱至 116 ℃ —118 ℃出現翻騰著的均勻淡黃色細氣泡的製品，含水量 14 ％ -16 ％，相對密度 1 ． 37 左右，用於粘性適中的藥物制丸。
③老蜜：系指蜂蜜加熱至 119 ℃ —122 ℃，出現較大紅棕色氣泡的製品，含水量 10 ％以下，相對密度 14 左右，用於粘性較差的藥物制丸。
(2) 米糊或麵糊：系以黃米、糯米、小麥及神曲等的細粉製成的糊，用量為藥材細粉的 40 ％左右，可用調糊法、煮糊法、沖糊法製備。所製得的丸劑一般較堅硬，胃內崩解較慢，常用於含毒劇藥和刺激性藥物的制丸。
(3) 藥材漫膏：植物性藥材用浸出方法製備得到的清 ( 浸 ) 膏，大多具有較強的粘性。因此，可以同時兼作粘合劑使用，與處方中其他藥材細粉混合後制丸
(4) 糖漿：常用蔗糖糖漿或液狀葡萄糖，既具粘性，又具有還原作用，適用於粘性弱、易氧化藥物的制丸。
3 ．吸收劑 中藥丸劑中，外加其他稀釋劑或吸收劑的情況較少，一般是將處方中出粉率高的藥材製成細粉，作為浸出物、揮髮油的吸收劑，這樣可避免或減少其他輔料的用量。
另外，為了中藥丸劑進入人體後的崩解和釋放，常用適量的崩解劑，如 CMC 、 CMC — Na 、 HPMC 等等。
三、中藥丸劑的製備方法
中藥丸劑的製備方法主要有塑製法和泛製法。
1 ．塑製法 塑製法是將藥物細粉與適宜輔料（如潤濕劑、粘合劑、吸收劑或稀釋劑 ) 混合製成具可塑性的丸塊、丸條後，再分劑量製成丸劑的方法。其主要工藝流程如下：
物和輔料 制塑性團塊 制丸條 分割及搓圓 乾燥 質檢 包裝
塑製法主要用於中藥的蜜丸、糊丸及微丸的製備，大生產肘可依次使用捏合機、螺鏇式出條機和雙滾筒式軋丸機制丸，也可使用具此三種功能的聯合制丸機生產。
2 ．泛製法 系指藥物細粉與潤濕劑或粘合劑，在適宜翻滾的設備內，通過交替撒粉與潤濕，使藥丸逐層增大的一種制丸方法。其主要工藝流程如下：
藥物和輔料 起膜 成丸 蓋面 乾燥 選丸 包衣 質檢 包裝
泛製法主要用於水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸和微丸的製備。手工泛丸可用丸藥匾，現已被機械泛丸所替代，常用設備為小丸連續成丸機及包衣鍋。現代的包衣，造粒機就是利用了泛製法的基本原理，使物料混合、起模、成丸、包衣、乾燥等過程在同一機器內完成，是為製備西藥微丸的較佳設備。
四、中藥丸劑的質量要求、包裝貯藏及實例
1 ．質量要求 《中國藥典》 ( 一部 ) 附錄中的“製劑通則”項下規定了中藥丸劑的質量要求，主要有：
(1) 外觀：應圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸尤應細膩、軟硬適中。
(2) 水分：取供試晶照水分測定法測定。除另有規定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過 15 ． 0 ％；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過 12 ． 0 ％；水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過 9 ． 0 ％·；微丸按其所屬丸劑類型的規定判定。
(3) 重量差異：按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。需包糖衣的丸劑應在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合規定後，方可包糖衣，包糖衣後不再檢查重量差異。
(4) 溶散時限：這是對丸劑特有的檢查項目，但是使用的檢查檢查儀器和方法與檢查片劑崩解時限相同。所不同的是判斷標準。所謂“溶散”，是指丸劑在試驗（水）中溶化、崩散，碎粒全部通過吊籃篩網，或雖未通過篩網但巳軟化沒有硬的“芯”可作合格論。除另有規定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應在 1h 內全部溶散；濃縮丸和糊丸應在 2h 內溶散；微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規定判定。大蜜丸不做溶散時限檢查。
（ 5 ）微生
丸劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合，以適當方法製成的球狀或類球狀的製劑，一般供口服用。丸劑的種類較多，主要有中藥丸劑、滴丸劑與微丸三類。 一般丸劑就指中藥丸劑。
