基本概述
商品名稱：胃鏡口墊包
.漢語拼音:Weijingkoudianbao
產品分類：醫療器械
生產廠家：汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司
單位：包
有效期：效期二年。
產品信息
【產品組成】產品由開口器（口墊器）、墊布和彎盤組成。【適用範圍】供經口的內鏡檢查時配套一次性使用。
.【產品特點】保護纖維內鏡，同時避免病人咬傷；提供墊布和彎盤供盛唾液使用，衛生潔淨。
【使用時間】患者進行內鏡檢查時使用。
【使用方法】1、放置於使用者的身下，吸收排泄物。
2、鋪於床上，可防止床單、棉被污染。
【貯存條件】室溫下貯放於通風。乾燥處，避免高溫。
注意事項
1、產品品經環氧乙烷滅絕，為一次性使用，使用後應統一消毀。2、如發現有破裂漏氣、禁止使用。
3、避免高溫、潮濕、陽光直射。
其他信息
做胃鏡的注意事項：1、檢查前需空腹6小時以上：如當日上午檢查，前一日晚餐後要禁食，當日免早餐；如當日下午檢查，早餐可吃清淡半流質食物，中午禁食。
2、禁止吸菸：煙可刺激胃黏膜，不利於檢查。
3、消除緊張情緒：據了解，緊張也可能影響胃鏡檢查效果。
4、病人與醫生要合作：聽從醫生安排，按照醫生的指示去做，尤其是在內鏡伸入口腔後，要保持心情的放鬆，咬好口墊器，避免誤傷自己或損壞儀器。
胃鏡口墊包的使用選擇：由於一次性胃鏡口墊包的各個部件都可能直接接觸到口腔，尤其是其中的墊口器，需要供病人直接含咬，所以對該產品的滅菌環節應嚴格控制。另外，口墊器需要承擔病人在進行內鏡檢查時由於疼痛感產生的強烈咬力，所以需要選擇可以承擔足夠壓力的材料進行製造。
安全性和可靠性：製作胃鏡口墊包與人體接觸的材料是塑膠和非織造布，這種材料在臨床（和日常生活）已經普遍使用。該產品又經環氧乙烷滅菌，使用方便．目前尚未發現在臨床因使用塑膠和非織造布而發生感染或其它醫療事故的投訴和報導，其安全性和可靠性在臨床已得到證明。
國家標準和醫藥行業標準要求，根據相關文獻規定了一次性胃鏡口墊器產品生產必須達到以下要求：
配製
口墊包由開口器、墊布、彎盤組成。外觀與結構
1、口墊包的各部件外觀應端正、表面整潔，不應有污點、破損等缺陷；2、口墊包的塑膠件應無起泡、開裂、變形及灌注物溢出現象，應無毛刺和鋒棱；
3、墊布單位面積質量應大於30g/m復膜非織造布，尺寸是38cm×38cm,允差±3cm。
組件性能
1、開口器（口墊器）在承受150N壓力時，應不產生裂紋、碎裂、短軸的變形量應小於12%2、彎盤盛裝上開口器及敷料時，不因端起而產生嚴重變形。
衛生指標
1、應經一確認的滅菌過程使其無菌；
2、產品出廠時，環氧乙烷殘留量應不大於10μg/g。
