簡介
接種疫苗水痘減毒疫苗是將水痘病毒OKA株在MRC5二倍體細胞培養繁殖而獲得的病毒凍乾製品。每劑疫苗含水痘活病毒應不低於3.3LgPFU。 “威可檬”是減毒水痘一帶狀疤疹活病毒Oka株在MRC5人二倍體細胞上培養繁殖而獲得的病毒凍乾製品。
威可檬主要成分
含水痘活病毒應不低於3.3LgPFU。每劑量疫苗中含有：乳糖32㎎、三梨醇6㎎、甘露醇8㎎、胺基酸6㎎㎎、、硫酸新黴素不超過25㎎、人血白蛋白不超過1㎎。
稀釋液：注射用水，每劑量0.5ml.
水痘減毒活疫苗是水痘病毒（OKA株）在人二倍體細胞上繁殖而獲得的凍乾製品。
性狀
本品為皮下注射用懸液：凍乾疫苗小丸在玻璃瓶中呈淺粉色，稀釋液為無色澄明液體。包裝
玻璃小瓶裝單劑量疫苗＋瓶裝或預充注射器裝稀釋液。
接種原因
水痘減毒疫苗水痘幾乎遍及全球。水痘和帶狀疤疹是兩種特殊的感染形式，都是由水痘一帶狀疤疹病毒引起的高度傳染性疾病，以成群的疤疹為特徵。且原發感染後，病毒在體內未被清除，而是潛伏存在，可被再次激活而引起復發性疾病。初次感染水痘一帶狀疤疹病毒即為水痘，而潛伏的病毒被激活後則為帶狀疤疹，後者多見於成人，以沿身體周圍神經分布成簇狀疼痛性水泡為特徵。水痘是最容易傳播的疾病之一，在兒童中的傳播占90%以上。水痘患者發生水泡疹的平均數量為200—300個，個別患者可多達500個，通常還伴有發熱，最常見的併發症是皮膚感染、水痘病毒性肺炎和腦炎，遺留下瘟痕是人們特別是婦女最擔心的問題。水痘思兒不能入托、上學，家長則需要在家裡陪伴，學習、工作和經濟上的損失更是顯而易見。中國目前尚無詳細的水痘流行病學資料。在菲律賓，1991年約有50000例水痘;美國每年幾乎有300萬例水痘，95%發生在兒童和青少年。
接種對象
水痘疫苗接種對象適用於對12月齡以上的健康兒童、青少年及成人、高危人群及其密切接觸者進行水痘預防的主動免疫。 接種對象水痘減毒活疫苗用於以前未感染過的個體進行主動免疫，以預防感染水痘病毒。
12個月以上的健康個體、高危病人、急性白血病患者：急性白血病患者感染水痘後有生命危險性，如果他們無既往感染史或血清抗體陰性時應接種疫苗。
當對急性期白血病患者進行免疫接種時，維持化療的患者應在前一周及接種後一周停止化療。同樣，接受放射治療的患者一般在治療期間不予免疫接種。
一般情況下，病人處於血液學完全緩解時可以接種疫苗，但接種者淋巴細胞總計數應至少在1200/mm3或沒有細胞免疫功能缺陷的明顯徵兆。
接受免疫抑制劑治療的病人：
由於惡性實體瘤或嚴重慢性疾病（如慢性腎功能衰竭、自身免疫性疾病、膠原病、嚴重支氣管哮喘）而接受免疫抑制治療（包括皮質類固醇治療）的病人易感染水痘。一般情況下，當病人處於血液學完全緩解期時可以接種疫苗，但接種者淋巴細胞總計數應至少在1200/mm3或沒有細胞免疫功能缺陷的明顯徵兆。
器官移植病人
如果考慮進行器官移植（如腎臟移植），應在免疫抑制治療前幾星期進行疫苗接種。慢性疾病患者
慢性疾病（如代謝和內分泌紊亂、慢性肺部和心血管疾病、囊腫性纖維化和神經肌肉異常）的患者可能也易患水痘。健康密切接觸者
為減少把病毒傳播給高危病人的危險性，易感的健康密切接觸者應接種疫苗。包括高危病人的父母和兄弟姐妹、醫務人員，醫學輔助人員和其他與水痘病人和高危病人有密切接觸的人員。使用方法
1、每一劑量疫苗經復溶後含有不少於103.3蝕斑形成單位(PFU)的減毒水痘一帶狀疹病毒。0.5h1復溶的疫苗含有1個免疫劑量。12月齡一12周歲用單一劑量;13周歲及以上用2個劑量，間隔6一10周。對免疫缺陷的人群應採用與健康個體相同的免疫程式，當然，可在免疫後定期測定水痘抗體以確定他們是否需要再免疫。2、水痘減毒疫苗僅用於皮下注射。切不可與其他疫苗在同一注射器中混合。
3、水痘減毒疫苗可與其他滅活疫苗同時使用。不同的疫苗注射於不同部位，但麻疹疫苗不可與“威可檬”同時接種。由於已證實麻疹疫苗可導致細胞介導免疫反應的短期活動性抑制，建議至少間隔1個月。.
不良反應
水痘減毒活疫苗在所有年齡組有很低的反應原性。健康個體
水痘減毒活疫苗注射部位的反應通常是輕微和一過性的。在一項包括1500多個嬰兒和兒童的臨床研究中，據報導僅有少於4％的受試者出現丘疹水皰樣皮疹。其中大多數發生於免疫後的頭三周，並且皮損數量在10個以下。接種後六周隨訪期間，報導有近5％的受試者發熱（腋溫高於37.5℃和肛溫高於38℃）。在一項對513名12至30月齡兒童進行的雙盲安慰劑對照四周隨訪研究中，接種疫苗或安慰劑的受試者在症狀和發生率上無明顯差異。與疫苗相關的全身症狀如頭痛、發熱、麻刺感和疲勞在每劑量接種後的發生率少於2.5％，第2劑最後的反應與首劑接種後相似。在最初血清陽性和陰性的個體中反應性無差異。高危病人
在水痘減毒活疫苗注射部位的反應通常是輕微的。在免疫後數天至數周出現丘疹水皰樣皮疹，罕見伴有輕或中度發熱，少於1/4的白血病患者出現這些反應。一般情況下，皮疹是輕微和一過性的，易在大多數嚴重免疫抑制的白血病患者中發生，如仍處於化療維持期的患者。發生皮疹不影響對病人的臨床處理。沒有證據表明在病程中免疫可能有不良反應。禁忌症
急性嚴重發熱性疾病患者應推遲接種。對新黴素全身過敏者、白細胞計數少於1200/m3者及孕婦，不得接種。免疫效果
在對9月齡一12周歲的l 500多個個體進行的臨床研究表明，接種後6周各組血清陽轉率均大於98%；血清陽轉率隨年齡下降，13歲以上個體需接種2劑（間隔6一10周）以獲得100%的血清陽轉率。在白血病病人當中，總體血清陽轉率為90%。在暴露於自然水痘感染72小時之內，通過免疫仍可獲得一些保護。
注意事項
妊娠婦女禁用水痘減毒活疫苗水痘減毒疫苗必須通過所提供容器中的稀釋液加到疫苗瓶中來復溶，疫苗應完全溶解在稀釋液中，小瓶中的內容物應全部注射。和注射其他疫苗一樣，應隨時準備腎上腺素處理，以預防注射疫苗後發生罕見過敏反應（參見緊急處理）。一般情況下，接受免疫者在接種免疫後接受30分鐘的醫療監護。
雖然疫苗病毒的傳播僅在極罕見的情況下發生，但所有可能感染水痘的人，特別是接種後2至3周內出現皮膚反應，應避免與妊娠婦女以及易患嚴重水痘的白血病患者和接受免疫抑制劑治療者接觸，尤其是避免接觸妊娠期頭3個月的妊娠婦女。如果不能避免接觸上述人群，則需要權衡疫苗病毒引起傳播的潛在危險與自然感染水痘病毒的危險。
痘減毒活疫苗不套用於皮內注射，且在任何情況下絕對嚴禁用於靜脈注射。
妊娠極哺乳期婦女用藥
妊娠婦女禁用水痘減毒活疫苗，育齡婦女僅在採取適當的避孕措施情況下接種。尚無哺乳期婦女使用的有關資料。任何接種疫苗3周內出現皮膚反應者，應避免接觸妊娠婦女，尤其是妊娠期頭3個月的妊娠婦女。藥物相互作用
接受免疫球蛋白或輸血治療的個體，應至少推遲3個月接種本品。因為被動獲得的水痘抗體有可能導致免疫失敗。健康個體
水痘減毒活疫苗可與其他任何疫苗同時接種，不同的疫苗應在不同的部位接種。不能將水痘減毒活疫苗與其他疫苗混合於同一注射器中。滅活疫苗可在接種水痘減毒活疫苗後的任何時間接種。由於已證實麻疹疫苗可導致細胞介導免疫反應的短期活動性抑制，因而如果接種麻疹疫苗後再接種水痘減毒活疫苗，建議至少間隔1個月。高危病
人水痘減毒活疫苗不應與其他減毒活疫苗同時接種。由於未發現有何禁忌，所以滅活疫苗可在接種水痘減毒活疫苗後的任何時間接種，不同的疫苗應在不同的部位接種。
藥物學特性
水痘減毒活疫苗接種疫苗後出現抗體是抵抗疾病的保護性標誌。
健康個體
在一項由1500多個年齡在9個月至12歲的健康個體參加的臨床研究中，接種6周后血清陽轉率大於98％。由於血清陽轉率隨年齡增加而下降，因而13歲以上個體需要接種2劑疫苗以獲得100％血清陽轉率，2劑之間間隔6至10周。高危病人
在高危病人中，血清陽轉率為80％，在白血病患者中約為90％。在高危病人中，接種後定期測量水痘抗體以確證這些個體是否需要再接種。在高度免疫抑制的病人中，免疫後出現水痘樣臨床表現並從水皰中分離出疫苗相似病毒。在一項臨床研究中，白血病患者使用疫苗後，與未接受疫苗免疫自然感染水痘的白血病患者相比，其帶狀皰疹發生率低。在免疫抑制病人的同胞（兄弟姐妹）間觀察到疫苗病毒的傳播。但在感染的兒童中，皮疹的發生較輕微。未發現健康接種者導致的病毒傳播。在暴露於自然感染水痘72小時內，通過疫苗接種可以獲得部分保護。緊急處理
嚴重反應/過敏性休克發生時由醫生採取措施。最初處理：皮下或肌肉注射1/100腎上腺素（由病人的主治醫生決定劑量），支氣管痙攣時應給予支氣管擴張藥，發生休克時，在必要情況下可靜脈給予氨茶鹼，皮質類固醇，血漿代用品。規格
2000PFU/人份貯運條件
和效期疫苗在21℃條件下貯存1周、37℃下貯存4天，效價沒有明顯損失。威可檬貯運條件為2℃一8℃，有效期為3年。百克凍乾水痘減毒活疫苗
特點
1、套用WHO推薦使用的人二倍體細胞培養Oka株水痘病毒生產的疫苗，從根本上保證了製品的安全性和有效性；2、創新的生產工藝結合自主研製的BH-1穩定劑（發明專利申請號：200610017132.0），顯著地提高了製品的穩定性；
3、臨床試驗的結果證實本公司製備的凍乾水痘減毒活疫苗具有很好的安全性及有效性。
水痘簡述
水痘為水痘-帶狀皰疹病毒(Varicella-Zoster Virus,VZV)原發感染的表現，主要侵染兒童，其特徵為皮膚和黏膜上出現皰疹，本病症狀較輕，但傳染性很強，幾乎對20歲以下的絕大多數人感染，患病後終生免疫。水痘-帶狀皰疹病毒簡述
水痘-帶狀皰疹病毒(Varicella-Zoster Virus,VZV)屬人皰疹病毒3型α皰疹病毒亞科家族成員；病毒顆粒呈球形，直徑180nm~200nm；由帶有糖蛋白突起的脂質包膜和一個核衣殼組成；包膜和核衣殼之間含蛋白質和酶；核衣殼呈三位對稱，表面為162個殼微粒組成的對稱20面體，內含雙鏈DNA核心；人是VZV的唯一宿主，體外分離培養VZV以人二倍體成纖維細胞(原代人胚肺纖維細胞、WI-38、MRC-5細胞)為佳；VZV在體外極不穩定。
Oka株水痘疫苗的研究現狀
疫苗1978年，Smith Kline-RIT在歐洲免疫抑制兒童與成人中開始進行Oka株疫苗臨床研究。
1981年，Merck研究室(MRL)開始在美國進行Oka株疫苗研究。
1984年以來，在歐洲數國已批准該疫苗用於高危兒童。
1986年，日本批准套用擴大到正常兒童。
1988年，韓國批准套用擴大到正常兒童。
80年代末，法國Merienx血清與疫苗研究所在法國將該疫苗接種免疫抑制患者、健康兒童進行臨床研究。
1995年，美國FDA批准水痘減毒活疫苗用於未患過水痘的12月齡以上的個體。
2000年，國產水痘疫苗問世
2002年，英國批准水痘減毒活疫苗投放市場。
2008年，國家食品藥品監督管理局批准長春百克生物科技有限公司生產凍乾水痘減毒活疫苗。
百克水痘減毒活疫苗簡介
長春百克生產的水痘減毒活疫苗系用水痘-帶狀皰疹病毒減毒株（Oka株）接種人二倍體細胞，經培養、收穫病毒液，加BH—1穩定劑（發明專利申請號：200610017132.0）凍乾製成。為白色疏鬆體，復溶後為澄明液體，無異物。百克水痘減毒活疫苗的穩定性
長春百克生產的凍乾水痘減毒活疫苗採用了自主研製的穩定劑，性質穩定，37℃放置7天，病毒滴度下降不高於1 lg；2～8℃放置18個月，病毒滴度仍高於3.6 lg PFU/ml。
接種對象
12月齡以上的健康水痘易感者。規格
每1次人用劑量為0.5ml，含水痘活病毒應不低於3.3 lg PFU。復溶後每瓶0.5ml。免疫程式和劑量
(1) 按標示量加入滅菌注射用水，待疫苗溶解並搖勻後使用。(2) 於上臂外側三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml。
(3) 酒精和其他消毒劑可滅活疫苗中的減毒病毒，因此要確保消毒劑從皮膚上完全揮發後再立即接種疫苗。
不良反應
本品在所有年齡組有很低的反應原性。本品注射部位的反應通常是輕微和一過性的。
在對600名嬰兒和兒童進行的臨床研究中，據觀察僅有少於4％的受試者出現散在性丘疹，發熱（腋溫高於37.5℃）率低於5%，與對照疫苗(進口疫苗)組相比均無明顯差異。
禁忌
(1) 本品禁用於對本品任一組分（包括新黴素）有過敏反應史的個體。(2) 本品禁用於妊娠期婦女。
(3) 本品禁用於患嚴重疾病（急性或慢性感染）、發熱或任何一種晚期免疫病的個體。
(4) 本品禁用於全身使用類固醇治療的個體。
(5) 本品禁用於淋巴細胞總計數少於1200/mm3或表現有細胞免疫功能缺陷的個體。
(6) 本品禁用於有先天性免疫病史或密切接觸的家庭成員中有先天性免疫病史的個體。
(7) 接種前5個月內或接種3周內給以全血、血漿或免疫球蛋白，可降低本品的效果。
(8) 在接種本品後6周內避免使用水楊酸鹽。
注意事項
(1) 應隨時準備腎上腺素處理，以防注射本品後發生罕見過敏反應。
注意(2) 一般情況下，接受免疫者應在接種本品後接受30分鐘的醫療監護。
(3) 雖然疫苗病毒的傳播僅在極罕見的情況下發生，但所有可能感染水痘的人，特別是接種後2至3周內出現皮膚反應者，應避免與妊娠婦女以及易患嚴重水痘的白血病患者和接受免疫抑制劑治療者接觸，尤其是避免接觸妊娠期頭3個月的妊娠婦女。
(4) 本品用於皮下注射，不應皮內注射，嚴禁用於靜脈注射。
(5) 開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。
(6) 疫苗復溶不完全、疫苗瓶有裂紋或標籤不清者，均不得使用。
(7) 疫苗復溶後應於30分鐘內使用。
(8) 育齡婦女注射本疫苗後應至少避孕3個月。
(9) 接種本疫苗後，1個月內不要接種其它疫苗。
(10) 白血病、腫瘤及免疫功能缺陷症者，應在醫生指導下慎用。
(11) 本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節使用。
貯藏
於8℃以下避光保存和運輸。包裝
直接接觸藥品的包裝材料為硼矽酸鹽玻璃製成的2ml西林瓶。1瓶/人份×1人份/盒 (附滅菌注射用水1瓶)。
有效期
18個月。執行標準
2005年版《中華人民共和國藥典》三部和本品註冊標準。批准文號
國藥準字S20083005疫苗的種類
| 在人類歷史上，曾經出現過多種造成生命和財產巨大損失的疫症，而在預防和消除這些疫症的過程中疫苗發揮了十分關鍵的作用。 |
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