衛生部關於《醫療事故處理辦法》若干問題的說明
1988年5月10日，衛生部
國務院發布《醫療事故處理辦法》（以下簡稱《辦法》）後，各地在貫徹執行過程中提出了一些有待明確的問題，現就有關問題說明如下：
一、關於醫療事故的概念
有關醫療事故的概念《辦法》第二條作了明確的規定。根據這個規定，認定醫療事故必須具備下列五個條件：
1．醫療事故的行為人必須是經過考核和衛生行政機關批准或承認，取得相應資格的各級各類衛生技術人員。因診療護理工作是群體性的活動，構成醫療事故的行為人，還應包括從事醫療管理、後勤服務等人員。
2．醫療事故的行為人必須有診療護理工作中的過失。
過失，是指行為人由於疏忽大意和過於自信的兩種心理狀態所造成的危害結果。過失與故意的屬性根本不同，醫療事故屬於過失，不是故意。此外，尚有因技術水平和經驗不足造成的技術過失，與疏忽大意和過於自信過失有所不同，在實踐中有加以區別的必要。
疏忽大意過失：是指在醫療事故的發生中，根據行為人相應職稱和崗位責任制要求，應當預見到和可以預見到自己的行為可能造成對病員的危害結果，因為疏忽大意而未能預見到，或對於危害病員生命、健康的不當做法，應當作到有效的防範，因為疏忽大意而未能做到，致使危害發生。如不執行或不正確執行規章制度和履行職責，對危重病員推諉、拒治；對病史採集、病員檢查、處理漫不經心，馬虎草率；或擅離職守；或遇到不能勝任的技術操作，既不請示，也不請人幫助，一味蠻幹；或擅自做無指證和有禁忌症的手術和檢查等，而造成了對病員的危害結果。
過於自信過失：是指行為人雖然預見到自己的行為可能給病員導致危害結果，但是輕信藉助自己的技術、經驗或有利的客觀條件能夠避免，因而導致了判斷上和行為上的失誤，致使對病員的危害結果發生。
構成醫療事故過失行為，必須具有違法性和危害性雙重特點。
違法性：在醫療事故中主要是指違反診療護理規章制度和技術操作規程。這些可以是成文的，也可以是約定俗成大家都在實踐中遵循的。但違法並不等於犯罪，這點要正確的理解和解釋。
危害性：是危害行為的基本屬性。在實踐中不能因為行為人有一般過失行為就與醫療事故關聯，必須視其行為實際上是否造成了對病員的危害。
醫療技術事故，指根據行為人的相應職稱或相似情況下的一般水平，限於能力不及或經驗不足，發生診療護理工作中的失誤，導致不良後果的。
3．必須是發生在診療護理工作中（包括為此服務的後勤和管理）。
4．給病員造成危害的結果，必須符合《辦法》第二條規定，即“死亡、殘廢、組織器官損傷導致功能障礙的”。不及這種程度，不認定為醫療事故。屬下列情況者應區別對待：
在胸腔、腹腔、盆腔、顱內及深部組織遺留紗布、器械等異物；開錯手術部位，造成較大創傷；或造成嚴重毀容等，可認定為醫療事故。但反應輕微，或體內遺留的異物微小，不需再行手術，或異物被及時發現、取出，無明顯不良後果者，不能認定為醫療事故。其中在體腔、術野遺留物給患者雖造成痛苦和創傷，但是再手術取出後並未致殘或遺有功能紊亂，在事故分級標準中劃為醫療事故。《辦法》中未寫此類醫療過失為醫療事故是為了減少矛盾，而在事故分級標準中把這些情況劃為事故，是為嚴格醫療質量管理，確保醫療安全，保護患者利益和尊重既往處理的慣例。
5．危害行為和危害結果之間，必須有直接的因果關係。否則不能認定為醫療事故。在多因一果時，要具體分析各自原因的不同地位和作用。如病人死亡、殘疾或功能障礙與疾病本身的自然轉歸常有密切關聯。有時因疾病重篤、複雜或已處晚期，而責任者的過失行為只是處於非決定性的地位，甚至是處於偶合地位，這些都要作具體分析，尤其是在事故定性、定級和對責任者處分時要慎重判定。
二、醫療事故的分類與等級
《辦法》第五條規定，醫療事故分為責任事故和技術事故兩類。這種分類主要是從我國的實際情況出發而制定的。儘管在實踐中兩者多有交叉，但是依其所占的主要份量來進行分類，還是不難定性的。據此，醫療責任事故是指責任人因違反規章制度、診療護理常規等失職行為為主要原因所致的事故。醫療技術事故是指責任人因專業技術水平和經驗不足為主要原因導致診療護理失誤所致的事故。
醫療事故的分級標準（見另文）。
三、醫療事故的處理程式
1．關於申訴和訴訟問題
醫療事故或事件原則上應由當事的醫療單位與病員及其家屬根據《辦法》的規定進行協商處理。只有在協商無法進行，發生爭議時，才提請當地醫療事故技術鑑定委員會進行鑑定。因此，醫療事故或事件發生後，醫療單位要首先進行認真的調查了解，做到事實清楚，責任分明，結論準確，處理得當。院方應誠懇地向病員方面說明真相，進行勸慰，取得諒解和支持，做好工作。
病員及家屬和醫療單位對醫療事故或事件的確認和處理有爭議時，可提請當地醫療事故技術鑑定委員會進行鑑定，由衛生行政部門處理。
若對醫療事故技術鑑定委員會的鑑定結論不服，醫患雙方均可在接到鑑定報告書之日起，15日內向上一級技術鑑定委員會申請重新鑑定。也可直接向當地人民法院起訴。
病員方面不服鑑定結論或處理，應訴對象為當事的醫療單位，衛生行政部門和醫療事故技術鑑定委員會一般不作應訴對象。
當事的醫療單位和醫務人員不服鑑定結論，應向衛生行政主管部門提出不服理由，儘量通過行政手段解決。如對行政意見不服，可向上一級衛生行政部門申訴解決，或向法院起訴。
2．關於“個體開業”問題
《辦法》中所提“個體開業”是指包括經衛生行政部門批准，發給營業執照的聯合診所、民辦醫院和具有這種合法身份的所有開業人員，以及鄉村醫生，他們所發生的醫療事故或事件都要立即向當地衛生行政部門報告。非衛生行政主管部門批准“行醫”者的事故，不在本《辦法》所指範圍之內。此類事故應按無照行醫人員從嚴處理。
3．關於屍檢問題
屍檢對判明死因具有特殊意義，它除了可給醫學技術鑑定和司法裁決提供直接的證據以外，還可為醫務人員診療護理實踐進行反饋和檢驗，從而達到明確診斷、分清是非的目的。因此，《辦法》第十條規定，凡有條件進行屍檢的地方，必須進行屍檢。屍檢應該爭取在死後24小時內進行，最遲不要超過48小時。這是因為超過上述時限屍體的組織細胞就會發生自溶和腐敗，使屍檢結果失去可靠性。
屍檢所需的費用一般由醫療單位支付。屍體的運送費、保管費的支付視鑑定結果而定。若最終鑑定為醫療事故，這些費用由醫院支付，否則由死者家屬或所在單位支付。
4．關於病歷的保管與查閱
《辦法》第八條規定，發生醫療事故或事件的醫療單位，應指派專人妥善保管各種原始資料，這是因為原始資料是病情發展的真實記錄；是認證醫療過失的重要依據。進行醫療技術鑑定時醫療單位負責提供病歷摘要和必須的複印件。受託的醫療事故鑑定委員會和受訴的法院、檢察院，需要查閱原件時，持介紹信經醫院院長簽字，就地調閱。病人所在單位、病人、家屬、事故當事人及其親屬不予調閱。
四、醫療事故的鑑定
1．醫療事故技術鑑定委員會的組成
根據《辦法》第十二條規定，鑑定委員會的組成人數，各地情況不同，可以自行規定。有條件的地方，鑑定委員會可吸收法醫參加。鑑定委員會應分別設立若干學科組。鑑定時每個學科組至少要有3名專業人員參加。
鑑定委員會的辦事機構設在相應的衛生行政機關，指派專職或兼職人員，負責接待來信來訪、調查、鑑定等工作。
2．鑑定委員會的性質和任務
鑑定委員會在同級政府領導下，負責受理本地區醫療事故的技術鑑定工作。它是本地區醫療事故技術鑑定的唯一合法組織，只有它的鑑定結論才能作為認定和處理醫療事故的依據。司法機關認為該鑑定結論舉證有困難時，可要求同級鑑定委員會複議或請上一級鑑定委員會重新鑑定。
各級鑑定委員會沒有隸屬關係，獨立進行鑑定。其所作的鑑定結論在沒有爭議的情況下效力相同；需要重新鑑定時，上級鑑定委員會可以否定下級鑑定委員會的結論。
鑑定委員會有權要求醫療單位和當事醫務人員、病人及其家屬提供有關資料和作當面陳述，也有權直接進行調查、核實。發現資料不完整、不真實，有權拒絕鑑定。在遇到定性和等級判定意見難以一致時，可以暫時不作結論，待進一步調查、觀察或核實後再作鑑定結論。
3．鑑定費和鑑定書
鑑定費由敗訴方負責支付。申請上一級鑑定委員會重新鑑定，應另行支付鑑定費，原來支付的鑑定費，無論重新鑑定結論如何，均不退還。
鑑定委員會的鑑定結論要以書面形式發出，內容包括：
（1）委託鑑定書：單位名稱、負責人或個人姓名，與本案病員的關係。
（2）申請鑑定者：單位負責人或個人姓名、詳細住址，與本案病員的關係。
（3）病員一般情況：姓名、性別、年齡、職業、工作單位或家庭住址、住院號、門診號等。
（4）病歷摘要及申請鑑定理由。
（5）鑑定委員會分析意見。
（6）鑑定結論（含事件性質和等級）。
（7）鑑定委員會蓋章及簽發年、月、日。
鑑定報告書字跡要清晰，結論嚴謹，由鑑定委員會負責人簽發，分送申請（委託）鑑定單位、個人和醫療單位。
省、自治區、直轄市級醫院、醫學院校教學醫院及衛生部直屬醫院也應依照本《辦法》規定的程式參與所在地區的鑑定。
4．《辦法》第十五條規定，鑑定委員會成員中，與醫療事故或事件有利害關係者，應當迴避。系指與病人及事故的直接責任者有親屬關係，或是直接責任者所在科室的負責人及專業組負責人。
五、醫療事故的處理
1．關於醫療事故責任人的確認問題
（1）直接責任人員：指責任人的行為與病員的不良結果之間有直接的因果關係，是對不良後果的決定作用的人員。
（2）間接責任人員：指責任人的行為與病員的不良結果之間有著間接的聯繫，是造成不良結果的條件，不是起決定作用的人員。
（3）在複合原因造成的結果中，要分清主要責任人員和次要責任人員，分別根據他們在造成不良結果過程中所起的作用，確定其所負責任的大小。
（4）要區分具體實施人員的直接責任與指導人員的直接責任。如果是具體實施人員受命於指導人員實施的行為，或在實施中實施人員提出過糾正意見，未被指導人員採納而造成不良結果的，由指導人員負直接責任。如果實施人員沒有向指導人員如實反映病人情況或拒絕執行指導人員的正確意見造成不良後果，實施人員負主要責任。
如果是具體實施人員提出了違反有關法規（含規章制度）的主張、做法，由於指導人員輕信，同意實施或者具體實施人員明知受命於指導人員所實施的行為違反有關規章制度，但不向指導者反映，仍然繼續實施而造成不良結果的，則具體實施人員和指導人員都要負直接責任。
（5）要分清職責範圍與直接責任的關係。如果事故責任不屬責任人法定職責或特定義務範圍，責任人對其不良後果不負直接責任。如果分工不清、職責不清，又無具體制度規定，則以其實際工作範圍和公認的職責作為認定責任的依據。如無特殊需要責任人無故擅自超越職責範圍，造成事故的，也應追究責任。
《辦法》第二十一條規定，對造成醫療技術事故的直接責任人員，醫療單位應責令其作出書面檢查，吸取教訓，一般可免予行政處分，對情節嚴重者應依照《辦法》第二十條規定，酌情給予行政處分。所說“情節嚴重”主要是指事故發生雖然屬於技術過失為主要原因，但其中責任因素依然占有不可忽視的地位。或事故發生後，不能以病員安危為重，迅速採取果斷措施進行補救，而是患得患失，企圖隱匿或推託責任的。
參照《辦法》第二十二條規定，對未經單位同意或認可，從事業餘的有償診療護理活動而造成病員不良後果的，其善後處理由本人負責。
如果在非職責範圍和職責崗位，包括業餘或離退休人員，無償為人民民眾進行診療護理活動，或於緊急情況下搶救危重病員而發生失誤造成不良後果的，一般不應追究責任。
2．因醫療事故致殘而不需要繼續住院治療的病員或嬰兒，若無家屬，無單位接受出院，各地醫療衛生部門應主動與民政和公安機關協商解決，爭取他們的支持。
3．《辦法》第十八條所說：“病員由於醫療事故所增加的醫療費用，由醫療單位支付”。此醫療費用系指醫療單位在發生醫療事故之後，至定性處理進行一次性補償之前，由於醫療事故使病人增加的醫療費用應由出事的醫療單位支付。
4．《辦法》第二十三、二十四條不在本文解釋，另見行文。
六、關於對《辦法》第二十九條“結案”的解釋
《辦法》第二十九條所稱已處理結案的醫療事故應理解為：
（1）在1987年6月29日之前已按各省、自治區、直轄市衛生廳、局發布的醫療事故處理的有關檔案做了鑑定結論和處理決定的。
（2）在1987年6月29日之前，經調解，病人或家屬與醫療單位達成了協定，病人方面已接受協定的處理的。
此外，在1987年6月29日之前家屬未提出疑議，《辦法》發布後又提出申訴，超過屍檢時限，沒有屍檢結果無法推斷判定的和因時間過久當事人俱已不在，無法考察認證的，均不屬重新處理的範圍。
