用法用量
蘇靈本品為單次靜脈注射給藥。
每次2單位（2瓶），每瓶用1ml注射用水溶解，靜脈注射。用於手術預防性止血，術前15-20分鐘給藥。
本品為蛋白類物質，沒有進行過重複給藥的安全有效性研究。
不良反應
本品臨床試驗中未觀察到不良反應。
據類似品種文獻資料，不良反應發生率低，偶見過敏樣反應。
如出現此類情況，可按一般抗過敏處理方法，給予抗組胺藥或/和糖皮質激素及對症治療。
禁忌
1．對本品任何成份過敏者禁用。
2．雖無本品引起血栓的報導，為安全起見，有血栓病史者禁用。
注意事項
1．瀰漫性血管內凝血（DIC）及血液病所致的出血，不宜使用本品。
2．缺乏血小板或某些凝血因子時，宜在補充血小板和缺乏的凝血因子或輸注新鮮血液的基礎上套用本品。
3．本品溶解後應當日用完。
4．動脈、大靜脈受損的出血，必須及時外科手術處理。
5．使用期間應注意觀察病人的出、凝血時間。
6．本品為蛋白類物質，沒有進行過重複給藥安全有效性研究，請勿重複給藥。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。
兒童用藥
兒童用藥的安全有效性尚未確立。
老年用藥
老年患者用藥的安全有效性尚未確立。
藥物相互作用
尚無與其他藥物相互作用的報導。
為防止藥效降低，不宜與其它藥物混合靜注。
臨床試驗
本品進行了兩個臨床試驗，一個為隨機安慰劑對照試驗，一個為以陽性藥為對照隨機試驗。觀察創面均為腹部外科手術腹壁切口滲血，主要療效觀察指標為出血量、止血時間和單位面積出血量。在隨機安慰劑對用臨床試驗，將180例人按1：1：1比例隨機等量分至安慰劑、2U和3U三組，在術前15-20分鐘單次靜脈注射給藥，結果提示本品兩個劑量在出血量、止血時間和單位面積出血量指標均優於安慰劑組，但兩劑量組間沒有量效關係。在以陽性藥為對照的試驗中，試驗組為324例，對照組為108例，試驗組單次給藥劑量為2U，均為術前15-20分鐘單次靜脈注射給藥。以上試驗中均未觀察到不良反應。
藥理毒理
藥理作用
尖吻蝗蛇血凝酶為止血藥，通過水解纖維蛋白原使其變為纖維蛋白而增強機體凝血功能。
動物實驗結果顯示，尖吻蝮蛇血凝酶能顯著縮短小鼠剪尾出血時間和兔全血凝固時間。
毒理研究
遺傳毒性：Ames試驗、小鼠骨髓微核試驗、CHL細胞染色體畸變結果均為陰性。
藥代動力學
在30名中國健康成年志願者的藥代動力學研究表明，分別靜脈給予本品4U、5U、6U後，在體內代謝符合二室模型。表觀分布容積（Vd）約熾8.1~10.4L，分布較為局限。本品有血液中有較高濃度，3個劑量組給藥後血清零時濃度（C0）分別為1.09±0.14μg•L-1、1.46±0.02μg•L-1、1.76±0.01μg•L-1，AUC0-8h分別為2.21±0.15μg•L-1•h、2.59±0.16μg•L-1•h、3.15±0.26μg•L-1•h，C0、AUC0-t隨劑量加大而增加。本品體內清除較快，血清清除率為4.53~5.06L•h-1。消除半衰期約為2.5小時左右，不隨給藥劑量變化而變化。提示本品體內過程呈一級性動力學特徵而無飽和性。
貯藏
涼暗處保存（不超過20℃）。
包裝
凍乾玻璃瓶裝，丁基橡膠膠塞及鋁塑蓋封閉。
有效期
24個月
執行標準
YBH11052008
生產企業
核准日期
2008年09月22日
