藥品生物檢定

由於大部分生物藥品具有結構不確定性，需要運用多種現代生物技術，從定量角度研究劑量與反應的關係，從而構建各種生物藥品的檢定方法，以闡明其療效及毒性。 本書共分十三章，內容包括生物檢定原理、試驗設計與統計處理，生物標準品的研究與製備，各種激素、細胞因子、疫苗、血清、抗生素的生物檢定方法以及安全性、毒性檢查方法。 本書內容淺顯易懂，切合實際，可供生物藥品的生產及質控人員、研究開發人員及醫藥院校師生參考。

內容介紹

生物藥品包括酶、激素、細胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液製品等。它們在預防、治療及診斷中占有重要地位。由於生命科學的飛速發展，生物藥品的研究、開發、質控已成為全世界關注的熱點。由於大部分生物藥品具有結構不確定性，需要運用多種現代生物技術，從定量角度研究劑量與反應的關係，從而構建各種生物藥品的檢定方法，以闡明其療效及毒性。生物檢定不但貫穿著數理統計的一般原理和套用，而且還包括了所特有的一套試驗設計和數據分析方法。鑒於目前國內還沒有一本系統的專著，我們根據多年從事生物檢定工作的實踐體會，編寫了這本重在實用的參考書。本書共分十三章，內容包括生物檢定原理、試驗設計與統計處理，生物標準品的研究與製備，各種激素、細胞因子、疫苗、血清、抗生素的生物檢定方法以及安全性、毒性檢查方法。2005年版藥典即將執行，本書對新版藥典收載的需生物檢定的品種及統計方法作了簡要說明和新方法的介紹，對未收載入藥典的生物檢定品種亦進行了介紹。本書內容淺顯易懂，切合實際，可供生物藥品的生產及質控人員、研究開發人員及醫藥院校師生參考。