發布通知
藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
國家藥品監督管理局令
第 21 號
《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)於2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年10月1日起施行。
局 長 鄭筱萸
二○○○年四月二十九日
藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
章程第一章 總 則
第一條為加強藥品包裝用材料、容器(以下簡稱“藥包材”)的監督管理，保證藥品質量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。
第二條凡生產、經營藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規定。
第三條國家對藥包材實行產品註冊制度。國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照統一管理、分級負責的原則負責藥包材的註冊管理工作。
第二章 分類與標準
第四條藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便於清洗，在實際使用過程中，經清洗後需要並可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
藥包材分類目錄由國家藥品監督管理局制定、公布。
第五條藥包材須按法定標準生產，不符合法定標準的藥包材不得生產、銷售和使用。
第六條藥包材國家標準或行業標準由國家藥品監督管理局組織制訂和修訂。
第七條未制定國家標準、行業標準的藥包材，由申請產品註冊企業制訂企業標準。
第八條藥包材標準由藥品監督管理部門監督實施。
第三章 註冊管理
第九條藥包材須經藥品監督管理部門註冊並獲得《藥包材註冊證書》後方可生產。未經註冊的藥包材不得生產、銷售、經營和使用。
《藥包材註冊證書》有效期為五年，期滿前六個月按規定申請換髮。
第十條《藥包材註冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。
第十一條生產Ⅰ類藥包材，須經國家藥品監督管理局批准註冊，並發給《藥包材註冊證書》。生產Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准註冊，並發給《藥包材註冊證書》。
第十二條藥包材執行新標準後，藥包材生產企業需向原發證機關重新申請核發《藥包材註冊證書》。
藥包材註冊證書所列內容發生變化的，持證單位應自發生變化三十日之內向原發證機關申請辦理變更手續或重新註冊。
第十三條首次進口的藥包材(國外企業、中外合資境外企業生產)，須取得國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材註冊證書》，並經國家藥品監督管理局授權的藥包材檢測機構檢驗合格後，方可在中華人民共和國境內銷售、使用。
《進口藥包材註冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規定申請換髮。
第十四條國家藥品監督管理局註冊核發的Ⅰ類《藥包材註冊證書》及《進口藥包材註冊證書》，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門註冊核發的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材註冊證書》在全國範圍內有效。
《藥包材註冊證書》及《進口藥包材註冊證書》由國家藥品監督管理局統一印製。
第十五條使用進口藥包材，憑國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材註冊證書》複印件加蓋藥包材生產廠商有效印章後，經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案後方可使用。
第十六條申請藥包材註冊應具備下列基本條件：
(一)申請單位須具有企業法人營業執照；
(二)申請註冊的藥包材應符合我國藥品包裝需要及發展方向，國家已明令淘汰或限期淘汰的產品不予註冊；
(三)具備生產該產品的合理工藝、設備、潔淨度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質量保證必備條件；
(四)生產Ⅰ類藥包材產品，須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔淨度條件，並經國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的檢測機構檢查合格。
第十七條藥包材註冊按照以下程式進行：
(一)申請註冊的產品須按規定抽樣三批，經藥包材質量檢測機構檢測符合法定標準；
(二)Ⅰ類藥包材註冊，申請企業按規定要求填寫“藥品包裝用材料、容器註冊申請書”，連同所需資料經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審合格後，報國家藥品監督管理局審批核發《藥包材註冊證書》；
(三)Ⅱ、Ⅲ類藥包材註冊，申請企業按規定要求填寫“藥品包裝用材料、容器註冊申請書”，連同所需資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審批核發《藥包材註冊證書》，同時，報國家藥品監督管理局備案。
第十八條國內首次開發的藥包材產品須通過國家藥品監督管理局組織評審認可後，按類別申請《藥包材註冊證書》。
第四章 監督管理
第十九條國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對藥包材質量及其質量保證體系情況進行監督檢查，檢查結果予以公布。
第二十條國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定藥包材質量檢測機構，並委託其承擔產品質量及質量保證體系檢查工作，出具檢查報告。
第二十一條國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對藥包材質量檢測機構進行監督管理及業務指導。
第二十二條國家鼓勵研究開發、推廣套用優質新型藥包材及其生產技術。國家藥品監督管理局公布淘汰落後藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產、銷售、經營和使用，其《藥包材註冊證書》予以註銷。
第五章 罰 則
第二十三條下列情況之一的，縣級以上藥品監督管理部門責令其改正並予以警告：
(一)違反本辦法第五條規定，生產不符合法定標準藥包材的；
(二)違反本辦法第九條規定，使用無《藥包材註冊證書》藥包材的；
(三)違反本辦法第十五條規定，未經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門登記備案使用進口藥包材的。
第二十四條下列情況之一的，處以3萬元以下罰款：
(一)違反本辦法第九條規定，未獲得《藥包材註冊證書》擅自生產藥包材的；
(二)違反本辦法第九條規定，經營未經註冊藥包材的；
(三)違反本辦法第二十二條規定，生產、銷售、經營和使用國家已淘汰藥包材的；
(四)違反本辦法第十條規定，偽造、變造、出租、出借《藥包材註冊證書》及《進口藥包材註冊證書》的。
第六章 附 則
第二十五條本辦法由國家藥品監督管理局解釋。
第二十六條本辦法自2000年10月1日起實施，原國家醫藥管理局第10號令(《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法》)同時廢止。
附屬檔案一：
產品分類
1、實施Ⅰ類管理的藥包材產品：
⑴藥用丁基橡膠瓶塞；
⑵藥品包裝用PTP鋁箔；
⑶藥用PVC硬片；
⑷藥用塑膠複合硬片、複合膜(袋)；
⑸塑膠輸液瓶(袋)；
⑹固體、液體藥用塑膠瓶；
⑺塑膠滴眼劑瓶；
⑻軟膏管；
⑼氣霧劑噴霧閥門；
⑽抗生素瓶鋁塑組合蓋；
⑾其他接觸藥品直接使用的藥包材產品。
2、實施Ⅱ類管理的藥包材產品：
⑴藥用玻璃管；
⑵玻璃輸液瓶；
⑶玻璃模製抗生素瓶；
⑷玻璃管制抗生素瓶；
⑸玻璃模製口服液瓶；
⑹玻璃管制口服液瓶；
⑺玻璃(黃料、白料)藥瓶；
⑻安瓿；
⑼玻璃滴眼劑瓶；
⑽輸液瓶天然膠塞；
⑾抗生素瓶天然膠塞；
⑿氣霧劑罐；
⒀瓶蓋橡膠墊片(墊圈)；
⒁輸液瓶滌綸膜；
⒂陶瓷藥瓶；
⒃中藥丸塑膠球殼；
⒄其他接觸藥品便於清洗、消毒滅菌的藥包材產品。
3、實施Ⅲ類管理的藥包材產品：
⑴抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋；
⑵輸液瓶鋁(合金鋁)、鋁塑組合蓋；
⑶口服液瓶鋁(合金鋁)、鋁塑組合蓋；
⑷除Ⅱ、Ⅲ類管理以外其他可能直接影響藥品質量的藥包材產品。
附屬檔案二：
驗收通則
總 則
第一條根據《藥品包裝用材料、容器註冊辦法》(暫行)，制訂本驗收通則(以下簡稱《通則》)。
第二條本《通則》是藥品包裝用材料、容器(以下簡稱“藥包材”)生產和質量管理的基本準則。適用於藥包材生產的全過程。
機構和人員
第三條藥包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與藥包材生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條企業主管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業學歷，有該類產品生產和質量管理經驗，對《通則》的實施和產品質量負責。
第五條藥包材生產管理部門的負責人應具有相關專業大專以上學歷，有該類產品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥包材生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥包材生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
第七條對從事藥包材生產的各級人員應按本《通則》要求進行培訓和考核。
廠房與設施
第八條藥包材生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對產品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。
第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔淨室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條進入潔淨室(區)的空氣必須淨化。生產不洗即用藥包材，自產品成型(包括成型)以後各工序其潔淨度要求應與所包裝的藥品生產潔淨度相同，據此要求，藥包材生產潔淨室(區)的空氣潔淨度劃分為四個級別：
潔淨室（區）的空氣潔淨度級別表
| 潔淨度 級別 | 塵埃最大允許數 /立方米 | 微生物最大 允許數 | 換氣次數 | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌 /立方米 | 沉降菌 /皿 | ||
| 100 | 3,500 | 0 | 5 | 1 | 垂直層流 ≥0.3米/秒 水平層流 ≥0.4米/秒 |
| 10,000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | ≥20次/時 |
| 100,000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | ≥15次/時 |
| 300,000 | 10,500,000 | 60,000 | — | 15 | ≥12次/時 |
第十四條 潔淨室(區)的管理需符合下列要求：
1、潔淨室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方面的培訓及考核；對進入潔淨室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
2、潔淨室(區)與非潔淨室(區)之間必須設定緩衝設施，人、物流走向合理。
3、潔淨室(區)內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
4、潔淨室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成污染的指定地點，並應限制使用區域。
5、潔淨室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設定局部照明。廠房應有應急照明設施。
6、潔淨室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連線部位均應密封。空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，潔淨室(區)與非潔淨室(區)的靜壓差應大於5帕，並應有指示靜壓差的裝置。
7、潔淨室(區)的溫度和相對濕度應與藥包材生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
8、潔淨室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔淨狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均應記錄存檔。
9、潔淨室(區)內安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生污染。100級潔淨室(區)內不得設定地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
10、10000級潔淨室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
11、100000級以上的潔淨工作服應在潔淨室(區)內洗滌、乾燥、整理,必要時應按要求滅菌。
12、空氣淨化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
第十五條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。
第十七條質量管理部門根據需要設定的檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥包材生產區分開。化學測試與微生物限度檢定要分室進行。
第十八條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室里，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
設 備
第十九條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
第二十條與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設備表面應光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥包材發生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。
第二十一條與設備連線的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第二十二條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標誌，並定期校驗。
第二十三條生產設備應有明顯的狀態標誌，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯的標誌。
第二十四條生產、檢驗設備應定期保養、維修,均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。
物 料
第二十五條藥包材生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第二十六條藥包材生產所用的物料，應符合國家法定標準或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。採用進口原料應有口岸質量檢驗部門的檢驗報告。
第二十七條藥包材生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第二十八條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標誌，並按有關規定及時處理。
第二十九條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料。
第三十條物料應按規定的使用期限儲存，期滿後應復驗。貯存期內如有特殊情況應及時復驗。
第三十一條藥包材的標籤、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1、標籤和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取；
2、標籤要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標籤應由專人負責計數銷毀；
3、標籤發放、使用、銷毀應有記錄。
衛 生
第三十二條藥包材生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。
第三十三條藥包材生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔淨度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程式、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第三十四條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第三十五條更衣室、浴室及廁所的設定不得對潔淨室(區)產生不良影響。
第三十六條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔淨度等級要求相適應，並不得混用。潔淨工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部，並能阻留人體脫落物。
第三十七條不同空氣潔淨度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質。工作服應制定清洗周期。
第三十八條潔淨室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批准的人員進入。
第三十九條進入潔淨室(區)的人員不得化妝和配戴飾物。
第四十條潔淨室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，以免產生耐藥菌株。
第四十一條藥包材生產人員應有健康檔案。生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產。
文 件
第四十二條藥包材生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5、本《通則》和專業技術培訓等制度和記錄。
第四十三條產品生產管理檔案主要有：
1、生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產工藝規程的內容包括：產品名稱、規格、配方，生產工藝的操作要求，物料、中間產成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的覆核、複查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2、批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、覆核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第四十四條產品質量管理檔案主要有：
1、藥包材產品的申請檔案,註冊證,批准材料,審批檔案；
2、物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程；
3、產品質量穩定性考察；
4、批檢驗記錄。
第四十五條藥包材生產企業應建立檔案的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印刷及保管的管理制度。分發、使用的檔案應為批准的現行文本。已撤銷和過時的檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第四十六條制定生產管理檔案和質量管理檔案的要求：
1、檔案的標題應能清楚地說明檔案的性質；
2、各類檔案應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3、檔案使用的語言應確切、易懂；
4、填寫數據時應有足夠的空格；
5、檔案制定、審查和批准的責任應明確，並有責任人簽名。
生產管理
第四十七條生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程式辦理修訂、審批手續。
第四十八條每批產品應按質量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第四十九條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及覆核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至產品售出後一年。
第五十條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥包材產品為一批。每批產品均應編制生產批號。
第五十一條為防止藥包材產品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1、生產前應確認無上次生產遺留物；
2、應防止塵埃的產生和擴散；
3、不同產品品種、規格的生產操作應採取措施隔離；
4、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
第五十二條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
質量管理
第五十三條藥包材生產企業的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與藥包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第五十四條質量管理部門的主要職責：
1、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基等管理辦法；
3、決定物料和中間產品的使用；
4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5、審核不合格品處理程式；
6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告,批檢驗記錄保存至產品銷售後一年；
7、監測潔淨室(區)的塵埃數和微生物數；
8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品使用期提供數據；
9、制定質量管理和檢驗人員的職責。
第五十五條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第五十六條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥包材產品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址及發貨日期。
第五十七條銷售記錄應保存至產品售出後一年。
第五十八條藥包材生產企業應建立產品退貨和收回的書面程式，並有記錄。產品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的產品，應在質量管理部門監督下按不合格產品處理，涉及其它批號時，應同時處理。
自 檢
第五十九條藥包材生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程式，對人員、廠房、設備、檔案、生產、質量控制、產品銷售和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本《通則》的一致性。
第六十條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。
附 則
第六十一條本《通則》下列用語的含義是：
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批產品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。
標準操作規程：經批准用以指示操作的通用性檔案或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量產品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套檔案。
潔淨室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程式、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有關檔案證明的一系列活動。
藥包材生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。
驗證過程中的數據和分析內容應以檔案形式歸檔保存。驗證檔案應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
第六十二條本《通則》由國家藥品監督管理局負責解釋。
第六十三條本《通則》自二○○○年十月一日起施行。
