獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構

獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 簡稱PMDA）是為保護公民的健康，由日本政府授權成立的監管食品、藥品和醫療器械的機構。

它有三個主要職責，1）負責日本上市的醫藥品和醫療器械的品質、有效性和安全性的管理，包括上市許可和有關審查指導；2）醫藥品的不良反應及生物製品感染導致的健康損害的救濟活動；3）對醫藥品和醫療器械上市後的有關安全性情報的收集分析和公開。

PMDA是日本厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人，其職能類似於美國功能食品和藥物管理局（FDA），英國藥品和保健產品管理機構，印度中央藥品標準控制組織 。

發展歷史

1979年PMDA的前身，醫藥品副作用被害救濟基金成立。

在日本政府的批示下，PMDA正式於2004年 成立，開始運營。

機構設定

PMDA組織圖

理事長：近藤　達也

理事（技監）：林　憲一

理事：井上　誠一 矢守　隆夫

監事：疋田　英一郎 大塚　美智子

職責內容

該組織負責日本的藥事監管，具體包括負責日本醫藥品醫療器械的上市許可批准，有關管理 ；對上市醫藥品和醫療器械產生的危害公民健康的災害進行救濟活動；同時蒐集相關信息，進行分析研究、向公眾有關情報。

PMDAの役割

根據日本藥事法相關規定厚生勞動大臣可將審查工作委託給PMDA進行；醫藥品和醫療器械作為製造銷售業者在沒有厚生勞動大臣的批准下不能進行生產和銷售的。所以說厚生勞動省負責行政審批和制定法律法規，而PMDA的一個最重要的職能就是技術審評。中國的醫藥品、原料藥及醫療器械出口日本都需要得到PMDA的有關認可。其主頁披露的有關醫藥品、醫療器械的信息、有關註冊的法規檔案對中國的醫藥企業出口日本，以及中國的醫藥研發機構開發新藥有很大的幫助。