藥品信息
批准文號
國藥準字號J20040031
中文名稱
拜心同硝苯地平控釋片
主要
研究和評價拜新同與科素亞或海捷亞合用降壓療效及對代謝的影響。方法 選擇45例中、重度原發性高血壓患者，隨機分成3組，每組各15例。拜新同組：單用拜新同30mg，每日1次；拜新同與科素亞合用組：拜新同30mg，每日1次，加科素亞50mg，每日1次；拜新同與海捷亞合用組：拜新同30mg，每日1次，加海捷亞50rag，每日1次。3組療程均為12周。觀察3組治療前後的隨測血壓（CBP）和24h動態血壓（ABPM）及生化指標。結果 拜新同加海捷亞組降壓總有效率及CBP、ABPM的變化均明顯優於拜新同單用組和拜新同與科素亞合用組。治療前後心率和生化指標則無明顯改變。結論 拜新同與海捷亞聯合套用降低中、重度高血壓效果較單用拜新同組以及拜新同和科素亞合用組更有效，且對代謝無影響。
禁忌症
對硝苯地平過敏者禁用。
產品規格
30mg
貯藏方法
遮光陰涼乾燥處保存。
注意事項
1 低血壓：絕大多數患者服用硝苯地平後僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓症狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時，特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓，尤其合用其它降壓藥時。
2 外周水腫：患者發生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動脈擴張有關。水腫多初發於下肢末端，可用利尿劑治療。對於伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由於左室功能進一步惡化所致。
3 對診斷的干擾：套用本品時偶見鹼性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床症狀，但曾有報導膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低，出血時間延長;直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。
4 肝腎功能不全、正在服用β受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰患者套用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關係不夠明確。
臨床研究
功效主治
治療冠心病穩定性心絞病（勞力性心絞痛） 、治療高血壓。
化學成分
本品主要成分硝苯地平，為化學名：2，6-二甲基-4（2-硝基苯基）-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
分子式：C17H18N2O6。
分子量：346.34。
不良反應
1 常見不良反應有外周水腫（與劑量成正比）；頭痛等。
2 與本品關係不確定的不良反應：頭暈；噁心；便秘；乏力；面部潮紅和熱覺。
3 1%-3%不良反應：胸痛；腿痛；感覺異常；眩暈；皮疹；腿部抽筋；鼻出血；鼻炎；陽痿；尿頻等。
4 <1%不良反應：蜂窩織炎；寒戰；面部水腫；頸痛；骨盆痛；房顫；心動過緩；心臟停博；早博；低血壓；心悸；靜脈炎；體位性低血壓；心動過速；焦慮；性慾減退；抑鬱；失眠；嗜睡；搔癢症；盜汗；腹痛；腹瀉；口乾；消化不良；食道炎；胃脹；胃腸道出血；嘔吐；淋巴結病；痛風；消瘦；關節痛；關節炎；肌痛；呼吸困難；咳嗽；咽炎；視力模糊；弱視；結膜炎；復視；腎結石等。
5 罕見不良反應：過敏性肝炎；禿頭；貧血；抗核抗體陽性關節炎；紅斑性肢痛病；剝。
6 脫性皮炎；發燒；齒齦增生；男性乳房發育；白細胞減少；情緒波動；肌肉痛；神經過敏；紫癜；顫抖；睡眠失調；Stevens-Johnson綜合徵；昏厥；血小板減少；中毒性表皮融節壞死；血藥濃度峰值時瞬間失明；震顫；風疹等。
禁忌症
對硝苯地平過敏者禁用。
NifedipineControlled releasedTablets
生產企業
拜耳醫藥保健有限公司
藥理作用
拜新同控釋片的活性成分為硝苯地平（Nifedipine）。由拜耳藥物研究中心開發。硝苯地平為鈣離子拮抗劑它可阻止鈣離子流入心肌細胞及冠狀動脈和末梢阻力血管的平滑肌細胞內。這種作用有以下優點：硝苯地平可以擴張冠狀動脈因此可以通過增加狹窄後血流量而改善心肌的氧供給，同時心肌氧需求量也因後負荷的降低而減少，結果拜新同控釋片減少了心絞痛的發作頻率及強度。長期使用拜新同控釋片還可以避免在冠狀動脈中形成新的動脈粥樣硬化的危險硝苯地平可擴張末梢動脈血管，降低了末梢阻力，因此拜新同控釋片可降低已升高的血壓。拜新同控釋片可在24小時內恆速釋放硝苯地平（持續釋放），因此適用於每日服藥一次。
藥物相互作用
1 與硝酸酯類合用，控制心絞痛發作，有較好的耐受性。
2 與β-受體阻滯劑合用，絕大多數患者對本品有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。
3 與洋地黃合用，可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。
4 與蛋白結合率高的藥物合用，如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等，這些藥的游離濃度常發生改變。
5 與西米替丁合用，本品的血漿峰濃度增加，注意調整劑量。
6 葡萄柚汁與本品同服時，本品的Cmax及AUC增加。
不良反應
1 常見不良反應有外周水腫（與劑量成正比）;頭痛等。
2 與本品關係不確定的不良反應：頭暈;噁心;便秘;乏力;面部潮紅和熱覺。
3 1%-3%不良反應：胸痛;腿痛;感覺異常;眩暈;皮疹;腿部抽筋;鼻出血;鼻炎;陽痿;尿頻等。
4 <1%不良反應：蜂窩織炎;寒戰;面部水腫;頸痛;骨盆痛;房顫;心動過緩;心臟停博;早博;低血壓;心悸;靜脈炎;體位性低血壓;心動過速;焦慮;性慾減退;抑鬱;失眠;嗜睡;搔癢症;盜汗;腹痛;腹瀉;口乾;消化不良;食道炎;胃脹;胃腸道出血;嘔吐;淋巴結病;痛風;消瘦;關節痛;關節炎;肌痛;呼吸困難;咳嗽;咽炎;視力模糊;弱視;結膜炎;復視;腎結石等。
5 罕見不良反應：過敏性肝炎;禿頭;貧血;抗核抗體陽性關節炎;紅斑性肢痛病;剝。
6 脫性皮炎;發燒;齒齦增生;男性乳房發育;白細胞減少;情緒波動;肌肉痛;神經過敏;紫癜;顫抖;睡眠失調;Stevens-Johnson綜合徵;昏厥;血小板減少;中毒性表皮融節壞死;血藥濃度峰值時瞬間失明;震顫;風疹等。
