基本信息
作 者：世界衛生組織 金少鴻 寧保明 主譯
出 版 社：中國醫藥科技出版社 出版日期：2009-09
ISBN：750674332 版 次：1
包 裝：平裝 開 本：小16開
頁 數：450頁 印 張：1次
內容介紹
本報告有9個附錄，包括國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄、非無菌藥物製劑的供熱、通風和空調系統的《藥品生產質量管理規範》的補充指導原則，關於植物藥生產的《藥品生產質量管理規範》的補充指導原則、《藥品生產質量管理規範》的補充指導原則：驗證、《藥品分銷質量管理規範》、藥品採購機構質量保證體系的範本(對藥品及生產企業的預認證及藥品採購、儲藏和分銷環節的質量保證體系的建議)、多來源(仿製)藥品：建立可互換性註冊要求的指導原則，關於豁免WHO基本藥物目錄中口服固體常釋(普通)製劑體內生物等效性研究的要求、對實施體內生物等效性研究機構的補充指南。 編輯推薦
本報告介紹了由WHO召集的國際專家組就藥品質量保證、原料藥及其製劑質量標準等相關問題的建議。
目錄
世界衛生組織藥品標準專家委員會
1.前言
2.一般政策
2.1 藥品質量保證中的共同問題
2.1.1 質量保證
2.1.2 藥物政策、獲得性及合理用藥
2.1.3 瘧疾
2.1.4 生物製品/疫苗
2.1.5 口服用再水化鹽的生產
2.1.6 其他小組和部門
2.1.7 國際協作
2.1.8 給專家委員會的跟蹤報告
2.2 藥典協調組織
2.3 人用藥品註冊技術要求國際協調會議
2.4 藥品管理機構國際會議
2.5 假藥
3.質量控制——質量標準和檢驗方法
3.1 《國際藥典》(第四版)
3.1.1 溶出度試驗要求
3.2 《國際藥典》收載的抗逆轉錄酶病毒藥品
3.3 抗瘧藥物的質量標準
3.4 抗結核藥物的質量標準
3.5 其他藥品質量標準
3.5.1 口服再水化鹽質量標準的修訂
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