相關詞條
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新生物製品審批辦法
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規定,為加強新生物製品研製和審批的管理,特制定本辦法。《新生物製品審批辦法》於1...
辦法全文 附屬檔案 -
生物製品
生物製品是指套用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料製備的,用於人類疾病...
生物製品簡介 歷史 發展 分類 套用 -
生物製品管理規定
《生物製品管理規定》在1993.07.26由衛生部頒布。
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武漢生物製品研究所
武漢生物製品研究所位於武漢市武昌區長江之濱和武昌江灘的平湖門且緊鄰武漢長江大橋。
概況 質保體系 科技成果 參考資料 -
程慕頤[生物製品製造事業創始人之一]
浙江桐鄉人。民國5年(1916年)畢業於浙江省立醫藥專門學校。旋赴日本帝國大學醫科專修細菌學和生物製品,次年回國。先後奉派赴美、波、匈、丹、捷、英、德、...
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武漢生物製品研究所有限責任公司
武漢生物製品研究所有限責任公司於1990年3月8日在武漢市江夏區市場監督管理局登記成立。法定代表人曾令冰,公司經營範圍包括生物製品、血液製品製造、銷售;...
發展歷程 企業事件 -
藥品註冊初審工作程式
比較的資料。 12、臨床試驗申請用樣品的製造和檢定記錄。 ...的原料藥或者製劑。 (三)生物製品註冊治療用生物製品註冊: 1、未在國內外上市銷售的生物製品。 2、單克隆抗體。 3、基因治療、體細胞...
辦事依據 辦理條件 辦事流程 -
獸藥生產質量管理規範
、安裝和維護應能確保達到設定的質量標準和需要,並制訂工藝用水的製造規程...。對生物製品的潔淨室車間,上述規定的靜壓差數值絕對值應按工藝要求確定。第二...其它產品。第二十四條 生物製品應按微生物類別、性質的不同分開生產。強毒菌種...
管理規範 總則 機構人員 廠房設施 設備 -
人血漿白蛋白
。凍乾製劑每瓶蛋白裝 量為5g及10g 兩種。檢查照《中國生物製品規程》中人血白蛋白製造及檢定規程的各項規定進行 試驗,均應符合規定。類別生物製品...在10℃以下陰暗乾燥處保存。製造檢定規程本品系由B型肝炎疫苗免疫健康人...
藥典標準 製造檢定規程 使用說明書 藥品說明書 藥理作用 -
脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸
細胞庫管理及檢定應符合“生物製品生產用動物細胞基質製備及檢定規程”規定...。2.2.2 種子批的建立應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程...。2.5.2 分批應符合“生物製品分批規程”規定。同一次混合的三價疫苗...
疫苗製造 疫苗檢定 保存運輸 使用說明 疫苗成品